Vaistinis preparatas: Setronon
Puslapis: 5


Nenustatyta, ar ondansetroną saugu vartoti nėščioms moterims. Tyrimų su bandomaisiais gyvūnais duomenimis, nei tiesioginio, nei netiesioginio žalingo poveikio embriono ar vaisiaus raidai, vaisingumo eigai ir perinataliniam bei postnataliniam augimui preparatas nedaro. Visgi, remiantis gyvūnų tyrimų duomenimis, ne visada galima numatyti poveikį žmonėms, todėl nėštumo laikotarpiu ondansetrono patariama nevartoti.

Žindymo laikotarpis

Tyrimai rodo, kad ondansetrono patenka į žinduolių pieną. Patariama ondansetroną vartojančioms motinoms kūdikių nežindyti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ondansetronas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Ondansetronas nepablogina psichomotorinės funkcijos ir nesukelia slopinimo.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas reiškiniai išvardyti žemiau pagal organų sistemų klases bei dažnumą. Dažnumas charakterizuojamas taip: labai dažni (? 1/10), dažni (?1/100 ir <1/10), nedažni (?1/1000 ir <1/100), reti (?1/10000 ir <1/1000), labai reti (( 1/10000), įskaitant pavienius atvejus. Labai dažni, dažni bei nedažni atvejai paprastai nustatomi remiantis klinikinių tyrimų duomenimis. Atsižvelgiama į atvejų dažnumą placebo grupėje. Reti ir labai reti atvejai paprastai nustatomi remiantis spontaniniais duomenimis vaisto buvimo rinkoje metu.

Skiriant standartines ondansetrono dozes pagal tam tikras indikacijas ir formuluotę, gali būti numatomas toks nepageidaujamo poveikio dažnis:

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti: Ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos, kartais sunkios, įskaitant anafilaksiją.

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni: Galvos skausmas.

Nedažni: Traukuliai, judėjimo sutrikimai, įskaitant ekstrapiramidines reakcijas, tokias kaip distonija, okulogiracijos priepuoliai ir diskinezija, be akivaizdžių ilgalaikių klinikinių pasekmių įrodymų.

Reti: Galvos svaigimas intraveninių procedūrų metu. Daugumoje atvejų jo galima išvengti arba sumažinti ilginant infuzijos laiką.

Akių sutrikimai

Reti: Trumpalaikiai regėjimo sutrikimai (pvz., neryškus matymas) greitos infuzijos į veną metu.

Labai reti: Trumpalaikis apakimas, daugiausia intraveninių procedūrų metu.

Daugumoje aprašytų atvejų aklumas pradingo per 20 min. Daugumai pacientų buvo taikoma chemoterapija vaistais, turinčiais cisplatinos. Kai kurie trumpalaikio apakimo atvejai buvo kortikalinės kilmės.

Širdies sutrikimai

Nedažni: Aritmijos, krūtinės skausmas su arba be ST segmento nusileidimo, bradikardija.

Kraujagyslių sutrikimai

Dažni: Šilumos arba karščio pylimo pojūtis.

Nedažni: Hipotenzija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Nedažni: Žagsulys.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: Vidurių užkietėjimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Nedažni: Besimptomis kepenų fermentų kiekio padidėjimas*.

*Šie reiškiniai dažnai pastebėti pacientams, kuriems taikoma chemoterapija cisplatina.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>