Vaistinis preparatas: Ovestin
Puslapis: 6


Nepageidaujamas poveikis

Literatūroje ir vaisto saugumo stebėjimo tyrimų metu aprašytas toks nepageidaujamas poveikis:

Organų sistemų klasės

*Nepageidaujamas poveikis*

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*Vietinis dirginimas ir niežulys

*

*Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

*Krūtų diskomfortas ir skausmas

*

**MedDRA versija 9.1

Dažniausiai šis nepageidaujamas poveikis yra laikinas, tačiau kartais tenka sumažinti vaistinio preparato dozę.

Vartojant estrogenų ir progestagenų preparatus, nustatyta kitų nepageidaujamų reakcijų. Nustatyti, ar Ovestin šiuo požiūriu kuo nors skiriasi, stinga duomenų.

Nuo estrogenų priklausomi gerybiniai ir piktybiniai navikai, pavyzdžiui, endometriumo vėžys ir krūties vėžys. (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Venų tromboembolija, pavyzdžiui, giliųjų kojų venų arba dubens venų trombozė ir plaučių embolija, dažniau stebėta vartojusioms HPT negu jos nevartojusioms moterims. Nustatyti, ar Ovestin šiuo požiūriu kuo nors skiriasi, stinga duomenų (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius)..

Miokardo infarktas ir insultas.

Tulžies pūslės liga.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: chloazma, daugiaformė eritema, mazginė eritema, kraujagyslinė purpura.

Tikėtina demencija (žr. 4.4 skyrių).

Krūties vėžys

Remiantis didelės apimties epidemiologinių tyrimų bei vieno klinikinio atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamojo tyrimo (Moters sveikatos iniciatyvos tyrimo, WHI) duomenimis, dabartinėms PHT vartotojoms ir neseniai vartojusioms PHT moterims suminė krūties vėžio rizika tuo didesnė, kuo ilgiau vartojama PHT preparatų.

Kai vartojama tik estrogenų turinčių PHT preparatų, santykinė rizika (SR), apskaičiuota pagal originalius 51 epidemiologinio tyrimo (kur > 80% PHT vartotojų vartojo tik estrogenų turinčių PHT preparatų) bei pagal epidemiologinio Milijono moterų tyrimo (MWS) reanalizės duomenis, būna panaši – atitinkamai 1,35 (95% PI: 1,211,49) ir 1,30 (95% PI: 1,211,40).

Kelių epidemiologinių tyrimų duomenimis, vartojant sudėtinius estrogenų ir progestagenų PHT preparatus, nustatyta didesnė suminė krūties vėžio rizika nei vartojant tik estrogenus.

MWS tyrimo duomenimis, įvairių sudėtinių estrogenų ir progestagenų PHT preparatų vartojimas susijęs su didesne krūties vėžio rizika (SR = 2,00, 95% PI: 1,882,12) negu vien estrogenų (SR = 1,30, 95% PI: 1,211,40) arba tibolono (SR = 1,45; 95% PI: 1,251,68) vartojimas, palyginti su moterimis, niekada nevartojusiomis PHT preparatų.

WHI tyrimo duomenimis, po 5,6 metų sudėtinių estrogenų ir progestagenų PHT preparatų vartojimo (CEE + MPA) visoms vartotojoms yra 1,24 (95% PI: 1,011,54) rizika, lyginant su placebu.

Absoliuti rizika, apskaičiuota pagal MWS ir WHI tyrimų duomenis, pateikiama toliau:

MWS tyrimo duomenimis, pagal žinomą vidutinį krūties vėžio dažnį išsivysčiusiose šalyse nustatyta, kad:

PHT nevartojančioms 50-64 moterims krūties vėžys pasireikš 32 atvejais iš 1000;

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>