Vaistinis preparatas: RIBOMUNYL
Puslapis: 2


Nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs dažniau negu išimtiniais atvejais, išvardytas toliau pagal organų sistemų klases. Sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni (( 1/10), dažni

(nuo ( 1/100 iki ( 1/10), nedažni (nuo ( 1/1 000 iki ( 1/100), reti (nuo ( 1/10 000 iki ( 1/1 000), labai reti (( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Nepageidaujamas poveikis, pasireiškiantis gydant geriamosiomis RIBOMUNYL formomis, dažniausiai būna vidutinio sunkumo ir praeinantis.

Klinikinių tyrimų metu dažniausi stebėti nepageidaujami reiškiniai suaugusiems žmonėms buvo kvėpavimo sistemos sutrikimai, vaikams ( skrandžio ir žarnyno sutrikimai. Šių nepageidaujamų reiškinių dažnis RIBOMUNYL ar placebo vartojusių tiriamųjų grupėse buvo vienodas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Reti: atskiras, anksti prasidedantis didelis karščiavimas (?39oC) dėl neaiškių priežasčių (žr. 4.4 skyrių).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos (dilgėlinė, angioneurozinė edema), eritema, egzema, kraujagyslinė purpura ir mazginės eritemos tipo odos reakcijos.

Virškinimo trakto sutrikimai

Reti: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ar laikinas seilėtekis gydymo pradžioje.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Reti: rinofaringitas, sinusitas, laringitas, bronchitas, atskiras kosulys, astmos priepuoliai.

4.9 Perdozavimas

Žmogui reikšmingų nepageidaujamų reakcijų, susijusių su perdozavimu, nepastebėta.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė ( kiti preparatai kvėpavimo sistemai gydyti, ATC kodas: R07AX.

RIBOMUNYL sukeliama apsauga nuo infekcijos yra nespecifinė, kadangi jis:

- aktyvina fagocitus (granulocitus);

- didina NK ląstelių ir makrofagų aktyvumą;

- aktyvina T ir B limfocitus bei po to vykstantį imunoglobulinų formavimąsi kraujyje ir plaučiuose.

Dėl specifinių antikūnų RIBOMUNYL taip pat specifiškai saugo nuo Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, A grupės Streptococcus pyogenes bei Haemophilus influenzae infekcijos.

Nespecifinis aktyvumas lemia aiškiai pastebimą imuninės sistemos veiksnių stimuliavimą, ypač apsaugos nuo virusų, sukeliančių ausų, nosies bei gerklės ligas, kurie daugiausiai yra kvėpavimo sincitinis virusas (angl. RSV), adenovirusas, influencos (gripo) bei parainfluencos (paragripo) virusai, mechanizmų.

Manoma, kad RIBOMUNYL poveikis sąlygoja gausų naujų ląstelių augimą, kaip atsaką į antigenams įjautrintas ląsteles, arba antrinės imuninės reakcijos į dažnai sutinkamus antigenus, kurie jau įjautrinti tiriamojo asmens limfocitų, sustiprėjimą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

RIBOMUNYL pasižymi bioprieinamumu ir pasiekia Peyer‘o plokšteles imunokompetentinų ląstelių stimuliavimui.

RIBOMUNYL sudėtyje esančios makromolekulės specifinio metabolizmo neturi, todėl RIBOMUNYL sąveika su kitais vaistiniais preparatais nėra tikėtina.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>