Vaistinis preparatas: Azimepha
Puslapis: 5


Nepageidaujamas poveikis buvo pastebėtas apytiksliai 13 % klinikiniuose tyrimuose dalyvaujančių pacientų. Dažniausi (nuo ? 1/100 iki < 1/10) buvo virškinimo trakto nepageidaujami poveikiai.

Toliau pateiktoje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu ir vaistą pateikus į rinką. Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vaistą pateikus į rinką, parašytos kursyvu.

Dažnis apibrėžiamas tokia tvarka: Labai dažni (? 1/10); Dažni (nuo ? 1/100 iki < 1/10); Nedažni (nuo ? 1/1000 iki < 1/100); Reti (nuo ? 1/10 000 iki < 1/1000); Labai reti (<1/10 000); Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Nepageidaujamos reakcijos galimai ar greičiausiai susiję su azitromicinu, nustatytos remiantis klinikiniais tyrimais bei vaistinį preparatą pateikus į rinką:

Organų sistemų klasės

*Nepageidaujama reakcija

*Dažnis

*

*Infekcijos ir infestacijos

*Kandidozė, burnos kandidozė, vaginalinė infekcija

*Nedažni

*

*

*Pseudomembraninis kolitas (žr. 4.4 skyrių)

*Nežinomas

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*Leukopenija, neutropenija

*Nedažni

*

*

*Trombocitopenija, hemolizinė anemija

*Nežinomas

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*Angioedema, padidėjęs jautrumas

*Nedažni

*

*

*Anafilaktinė reakcija (žr. 4.4 skyrių)

*Nežinomas

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*Anoreksija

*Dažni

*

*Psichikos sutrikimai

*Nervingumas

*Nedažni

*

*

*Ažitacija

*Reti

*

*

*Agresyvumas, nerimas

*Nežinomas

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Galvos svaigimas, galvos skausmas, parestezija, skonio jutimo pakitimai

*Dažni

*

*

*Hipoestezija, snaudulys, nemiga

*Nedažni

*

*

*Sinkopė, traukuliai, psichomotorinis hiperaktyvumas, anosmia, skonio nejautimas, parosmia

Sunkioji miastenija (miastenia gravis) (žr. 4.4 skyrių)

*Nežinomas

*

*Akių sutrikimai

*Regėjimo pablogėjimas

*Dažni

*

*Ausų ir labirintų sutrikimai

*Kurtumas

*Dažni

*

*

*Sutrikusi klausa, tinitas

*Nedažni

*

*

*Vertigo

*Reti

*

*Širdies sutrikimai

*Smarkus juntamas širdies plakimas (palpitacijos)

*Nedažni

*

*

*Torsades de pointes (žr. 4.4 skyrių), aritmija (žr. 4.4 skyrių) (įskaitant skilvelių tachikardiją)

*Nežinomas

*

*Kraujagyslių sutrikimai

*Hipotenzija

*Nežinomas

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, dujų susikaupimas

*Labai reti

*

*

*Vėmimas, dispepsija

*Dažni

*

*

*Gastritas, vidurių užkietėjimas

*Nedažni

*

*

*Pankreatitas, liežuvio spalvos pokytis

*Nežinomas

*

*Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

*

*

*

*

*Hepatitas

*Nedažni

*

*

*Kepenų funkcijos pablogėjimas

*Reti

*

*

*Kepenų pažeidimas (žr. 4.4 skyrių)*, žaibiškas hepatitas, kepenų nekrozė, cholestazinė gelta

*Nežinomas

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*Bėrimas, niežulys

*Dažni

*

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>