Vaistinis preparatas: Ribidron
Puslapis: 4


Nepageidaujami poveikiai, nustatyti III fazės klinikinių tyrimų metu moterims po menopauzės, sergančioms osteoporoze ir ne ilgiau kaip 36 mėnesius gydytoms natrio rizedronatu 5 mg per parą (n = 5 020) arba placebu (n = 5 048), ir kurie galbūt arba turbūt yra susiję su natrio rizedronatu, išvardyti toliau, vartojant tokius apibūdinimus (dažnis lyginant su placebu nurodomas skliaustuose):

labai dažni (?1/10), dažni (?1/100; <1/10), nedažni (?1/1 000; <1/100), reti (?1/10 000; <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas (1,8 % ir 1,4 %).

Akių sutrikimai

Nedažni: rainelės uždegimas*.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: vidurių užkietėjimas (5,0 % ir 4,8 %), dispepsija (4,5 % ir 4,1 %), pykinimas (4,3 % ir 4,0 %), pilvo skausmas (3,5 % ir 3,3 %), viduriavimas (3,0 % ir 2,7 %).

Nedažni: gastritas (0,9 % ir 0,7 %), ezofagitas (0,9 % ir 0,9 %), disfagija (0,4 % ir 0,2 %), dvylikapirštės žarnos uždegimas (0,2 % ir 0,1 %), stemplės opa (0,2 % ir 0,2 %).

Reti: glositas (<0,1 % ir 0,1 %), stemplės striktūra (<0,1 % ir 0,0 %).

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažni: skeleto ir raumenų skausmas (2,1 % ir 1,9 %).

Tyrimai

Reti: kepenų funkciją rodančių fermentų koncentracijos pokyčiai *.

* Osteoporoze sergančių pacientų atvejai, nesusiję su III fazės klinikiniais tyrimais, o dažnis nurodytas pagal ankstesnių fazių klinikinių tyrimų nepageidaujamus reiškinius, laboratorinių tyrimų rezultatus.

Vienerių metų dvigubai aklas daugiacentris tyrimas, lyginantis 5 mg natrio rizedronato paros dozę (n = 480) ir 35 mg natrio rizedronato savaitės dozę (n = 485) osteoporoze sergančioms moterims po menopauzės, parodė, kad bendras saugumas ir toleravimas yra panašūs. Nustatyti toliau pateikti papildomi nepageidaujami poveikiai, laikomi galbūt arba turbūt susijusiais su vaistu (pasitaikantys dažniau 35 mg risedronato grupėje negu 5 mg grupėje): virškinamojo trakto sutrikimai (1,6 % ir 1,0 %) ir skausmas (1,2 % ir 0,8 %).

Dviejų metų tyrimas, kuriame dalyvavo osteoporoze sergantys vyrai, parodė, kad saugumas ir toleravimas yra panašūs gydymo grupėms ir placebo grupėms. Nepageidaujami poveikiai tokie patys, kaip ir anksčiau stebėtų moterų.

Laboratoriniai tyrimai: Kai kuriems pacientams buvo pastebėtas ankstyvas, trumpalaikis, besimptomis ir nedidelis kalcio ir fosfatų kiekio serume sumažėjimas.

Užregistravus vaistinį preparatą, buvo papildomai aprašyti šie nepageidaujami poveikiai (dažnis nežinomas):

Akių sutrikimai

Rainelės uždegimas, akies obuolio kraujagyslinio dangalo uždegimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Žandikaulio osteonekrozė.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Padidėjęs jautrumas ir odos reakcijos, įskaitant angioedemą, bendro pobūdžio išbėrimas, taip pat pūslinės odos reakcijos, kai kurios sunkios.

4.9 Perdozavimas

Specifinių duomenų apie natrio rizedronato perdozavimo gydymą nėra.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>