Vaistinis preparatas: Ribidron
Puslapis: 3


Gydymo bisfosfonatais metu tokie pacientai turėtų, jei įmanoma, vengti invazinių stomatologinių procedūrų. Pacientams, kuriems gydymosi bisfosfonatais metu atsiranda žandikaulio osteonekrozė, stomatologinė operacija gali pabloginti būklę. Nėra duomenų, leidžiančių nuspręsti ar pacientams, kuriems reikia atlikti stomatologines procedūras, gydymo bisfosfonatais nutraukimas sumažina žandikaulio osteonekrozės riziką.

Klinikiniu gydančiojo gydytojo sprendimu turėtų būti sudaromas kiekvieno paciento gydymo planas, paremtas individualiu naudos ir rizikos įvertinimu

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Pacientams, kuriems yra retas įgimtas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stoka arba gliukozės ir galaktozės absorbcijos sutrikimas, šį vaistą vartoti draudžiama.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Oficialių sąveikos tyrimų neatlikta, tačiau klinikinių tyrimųmetu nenustatyta jokios kliniškai reikšmingos sąveikos su kitais vaistiniais preparatais. Natrio rizedronato III fazės osteoporozės tyrimų metu, kuomet buvo vartojama paros dozė, atitinkamai 33 % ir 45 %. pacientų pranešė vartoję acetilsalicilo rūgštį ar NVNU . III fazės klinikinių tyrimų osteoporoze po menopauzės sergančių moterų, preparato vartojusių vieną kartą per savaitę,, metu, atitinkamai57%. ir 40%. pacientų vartojo acetilsalicilo rūgštį ir NVNU. Tarp vartojančiųjų acetilsalicilo rūgštį arba NVNU (3 arba daugiau dienų per savaitę) nepageidaujamų viršutinio virškinamojo trakto reakcijų dažnis vartojant natrio rizedronatą buvo panašus kaip irkontrolinėje grupėje.

Jei manoma, kad tai tinkama, natrio risedronatas gali būti vartojamas kartu su estrogenais (tik moterims).

Kartu geriami vaistai, kurių sudėtyje yra daugiavalenčių katijonų (pvz., kalcio, magnio, geležies ir aliuminio), mažėja Ribidron rezorbcija (žr. 4.4 skyrių). (žr. 4.4 skyrių).

Natrio rizedronatas organizme nemetabolizuojamas, neindukuoja citochromo P450 fermentų, silpnai jungiasi su baltymais.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie natrio rizedronato vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atliktuose tyrimuose nustatytas toksinis poveikis reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Tyrimuose su gyvūnais nustatyta, kad nedidelis natrio rizedronato kiekis išskiriamas į motinos pieną. Nežinoma ar natrio rizedronatas patenka į žmonių motinos pieną.

Rizedronato negalima vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Nepageidaujamas poveikis

Natrio risedronatas buvo tirtas III fazės klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 15 000 pacientų.

Klinikinių tyrimų metu dažniausiai stebėtas nepageidaujamas poveikis buvo silpnas arba vidutinis, ir gydymo nutraukti paprastai nereikėjo.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>