Vaistinis preparatas: BICALUTAMIDE GRINDEKS
Puslapis: 3


Nepageidaujami poveikiai yra pateikiami pagal MedDRA sistemos organų klases ir pasireiškimo dažnį, kuris apibūdinamas taip:

labai dažni (>1/10),

dažni (>1/100, < 1/10),

nedažni (>1/1000, < 1/100),

reti (> 1/10000, < 1/1000),

labai reti (< 1/10000), tarp jų pavieniai atvejai.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Dažni:

Širdies sutrikimai: širdies nepakankamumas.

Virškinimo trakto sutrikimai: anoreksija, burnos sausmė, dispepsija, vidurių užkietėjimas, meteorizmas.

Nervų sistemos sutrikimai: galvos sukimasis, nemiga, mieguistumas, sumažėjęs libido.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: dusulys.

Lytinės sistemos ir šlapimo takų sutrikimai: impotencija, nikturija.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: anemija.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: alopecija, išbėrimas, prakaitavimas, hirsutizmas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: cukrinis diabetas, hiperglikemija, edema, svorio didėjimas arba svorio mažėjimas.

Kiti sutrikimai: pilvo skausmas, krūtinės ląstos skausmas, galvos skausmas, apatinės pilvo dalies skausmas, drebulys.

Nedažni:

Imuninės sistemos sutrikimai: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą ir dilgėlinę.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: intersticinė plaučių liga (IPL).

Reti:

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: kepenų funkcijos pokyčiai (padidėjęs transaminazių aktyvumas, gelta).

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo žmonėms patirties nėra. Kadangi bikalutamidas priklauso anilido junginiams yra teorinė galimybė methemoglobinemijos išsivystymui. Methemoglobinemija buvo pastebėta gyvūnams po perdozavimo. Taigi, pacientas su stipria intoksikacija gali būti pamėlęs. Specifinio priešnuodžio nėra. Gydymas turėtų būti simptominis.

Dializė gali būti neveiksminga, kadangi daug bikalutamido prisijungia prie baltymų ir nepakitęs vaistinis preparatas su šlapimu neišsiskiria. Būtina taikyti įprastinį palaikomąjį gydymą ir dažnai stebėti gyvybinius požymius.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – hormonų antagonistai ir jiems artimi preparatai, antiandrogenai, ATC kodas – L02BB03

Bikalutamidas yra nesteroidinis antiandrogenas, nesukeliantis kitokio endokrininio poveikio. Jis prisijungia prie androgenų receptorių, neaktyvindamas genų ekspresijos, ir tokiu būdu slopina androgeninę stimuliaciją. Šis slopinimas sukelia prostatos navikų regresiją. Nutraukus bikalutamido vartojimą, daliai pacientų gali pasireikšti antiandrogenų nutraukimo sindromas.

Bikalutamidas pasižymi mažu afinitetu lytinius hormonus surišančiam globulinui, nors tai nepanašu, kad būtų kliniškai svarbu.

BICALUTAMIDE GRINDEKS yra racematas, kurio antiandrogeninis poveikis priklauso tik nuo (R)-enantiomero.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas bikalutamidas gerai absorbuojamas. Maistas reikšmingos įtakos bikalutamido biologiniui prieinamumui nedaro.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>