Vaistinis preparatas: Imodium Plus
Puslapis: 3


1.) Nepageidaujami reiškiniai ligoniams, sergantiems ūminiu viduriavimu

Nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnumas siekė 1,0 % ir daugiau bei kurie pasitaikydavo bent jau tokiu pačiu dažnumu tarp loperamido ir simetikono deriniu bei placebu gydytų ligonių, yra išvardyti žemiau pateikiamoje lentelėje.

*Loperamidas 2 mg +Simetikonas125 mg

*Loperamidas 2 mg

*Simetikonas 125 mg

*Placebas

*

*Gydytų ligonių skaičius

*462

*456

*462

*456

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*

*

*

*

*

*Pykinimas

*1,7 %

*0,4 %

*0,4 %

*0,4 %

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*

*

*

*

*

*Skonio sutrikimas

*1,9 %

*4,2 %

*0,0%

*0,2 %

*

*

Nepageidaujamas reiškinys, kurio dažnumas buvo 1,0 % ir daugiau bei kuris dažniau pasitaikė tarp placebą vartojusių ligonių lyginant su loperamido ir simetikono deriniu gydytų ligonių grupe, buvo galvos svaigimas.

Nepageidaujami reiškiniai po vaisto pateikimo į rinką

Loperamido ir simetikono derinys yra kombinuotas preparatas, kurio sudėtyje yra loperamido hidrochlorido.

Dėl šios ypatybės šiame skirsnyje bus išvardyti svarbūs nepageidaujami reiškiniai, susiję su loperamido hidrochlorido vartojimu, net jeigu ir nebuvo pranešimų apie tokius reiškinius vartojant loperamido ir simetikono derinį. Toliau išvardyti spontaniniai pranešimai apie nepageidaujamus reiškinius įvairiose organizmo sistemose yra suskirstyti pagal dažnumą naudojant sekančią klasifikaciją:

Labai dažni (>1/10)

Dažni (>1/100, <1/10)

Nedažni (>1/1 000, <1/100)Reti (>1/10 000, <1/1 000)Labai reti (<1/10 000), tarp jų pavieniai atvejai.

Pateikiamas nepageidaujamų reiškinių dažnumas atspindi spontaninių pranešimų apie nepageidaujamą poveikį dažnumą ir neparodo tikslaus nepageidaujamų reiškinių skaičiaus ar dažnumo, kas yra nustatoma klinikinių tyrimų ar epidemiologinių studijų metu.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Labai reti: Išbėrimas, dilgėlinė ir niežulys.

Pavieniai atvejais vartojant loperamido hidrochlorido buvo pranešama apie angioedemą ir pūslinio tipo išbėrimus, įskaitant ir Stivenso-Džonsono sindromą, daugiaformę eritemą bei toksinę epidermio nekrolizę.

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai retai buvo pranešimų apie sunkias hiperergines reakcijas, įskaitant anafilaksinį šoką ir anafilaktoidines reakcijas, įvykusias vartojant loperamido hidrochlorido.

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai reti: Pilvo skausmas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, meteorizmas, vėmimas ir dispepsija.

Labai retai buvo pranešama apie pilvo išpūtimo, žarnų nepraeinamumo ir didelės gaubtinės žarnos, įskaitant toksinės didelės gaubtinės žarnos, atvejus, įvykusius vartojant loperamido hidrochlorido (žr. 4.4 skyrių).

Lytinės sistemos sutrikimai

Pavieniais atvejais vartojant loperamido hidrochloridą buvo šlapimo susilaikymas.

Nervų sistemos sutrikimai

Labai retais atvejais vartojant loperamido hidrochloridą buvo pranešama apie sąmonės praradimą, sąmonės sutrikimą ar galvos svaigimą.

Psichikos sutrikimai

Labai reti: Mieguistumas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>