Vaistinis preparatas: ARKETIS
Puslapis: 11


NEPAGEIDAUJAMI REIŠKINIAI, PASIREIŠKĘ KLINIKINIŲ TYRIMŲ, KURIUOSE DALYVAVO VAIKAI, METU

Trumpalaikių (iki 10  12 savaičių) klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo vaikai ir paaugliai, metu ne mažiau kaip 2% paroksetinu gydomų ligonių (ne mažiau kaip du kartus dažniau nei placebą vartojusiesiems) buvo tokių nepageidaujamų reiškinių: padažnėjo su savižudybe susijusio elgesio (įskaitant bandymą žudytis ir mintis apie savižudybę), kenkimo sau apraiškų bei padidėjusio priešiškumo atvejų.

Mintis apie savižudybę ir bandymas žudytis dažniausiai nustatyti klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo paaugliai, sergantys didžiąja depresija. Priešiškumo padidėjimas nustatytas dažniausiai vaikams, sergantiems obsesiniu kompulsiniu sutrikimu, ypač jaunesniems kaip 12 metų. Be to, paroksetiną vartojusiems ligoniams dažniau nei placebo grupės pacientams pasireiškė tokie reiškiniai: apetito sumažėjimas, drebulys, prakaitavimas, hiperkinezija, sujaudinimas, emocijų nestabilumas (įskaitant verksmą ir nuotaikų kaitą).

Dozės mažinimo tyrimų duomenimis, dozės mažinimo fazėje arba nutraukus gydymą paroksetinu ne mažiau kaip 2% ligonių (ne mažiau kaip du kartus dažniau nei placebą vartojusiesiems) pasireiškė tokių simptomų: emocijų nestabilumas (įskaitant verksmą, nuotaikų kaitą, kenkimą sau, mintis apie savižudybę, bandymą žudytis), nervingumas, gavos svaigimas, pykinimas, pilvo skausmas (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Simptomai ir požymiai

Turimais paroksetino perdozavimo duomenimis, vaistinio preparato saugumo ribos plačios.

Paroksetino perdozavimo patirtis rodo, kad gali pasireikšti ne tik 4.8 skyriuje išvardyti simptomai, bet ir vėmimas, vyzdžių išsiplėtimas, karščiavimas, kraujospūdžio pokyčiai, galvos skausmas, nevalingi raumenų susitraukimai, sujaudinimas, nerimas ir tachikardija.

Net iki 2000 mg vieno paroksetino išgėrę ligoniai dažniausiai pasveiko be sunkių pasekmių. Retais atvejais nustatyta koma ar EKG pokyčių, labai retai jie buvo mirtini, bet tokiais atvejais dažniausiai paroksetino buvo išgerta kartu su kitais psichotropiniais vaistiniais preparatais, kartu su alkoholiu arba be jo.

Gydymas

Specifinio priešnuodžio nežinoma.

Gydyti reikia priemonėmis, kurios skiriamos apsinuodijus bet kokiais antidepresantais. Jeigu tinka, reikia pašalinti skrandžio turinį sukeliant vėmimą ar išplaunant skrandį arba atliekant abi minėtas procedūras. Pašalinus skrandžio turinį, galima pirmąsias 24 val. po apsinuodijimo kas 46 val. sugirdyti po 2030 g aktyvintosios anglies. Reikia taikyti palaikomąsias priemones, sekti gyvybines funkcijas ir pacientą atidžiai prižiūrėti.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antidepresantai, selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI).

ATC kodas – NO6A B05.

Veikimo mechanizmas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>