Vaistinis preparatas: Peditrace
Puslapis: 2


Nepageidaujamo infuzijų tirpalo Peditrace poveikio nepastebėta. Jei infuzuojama Peditrace tirpalo, kuriame yra gliukozės, gali atsirasti paviršinių venų tromboflebitas, tačiau teigti, kad ši reakcija susijusi arba nesusijusi su mikroelementų infuzija, negalima.

Preparato pavartojus lokaliai, gali atsirasti alerginė reakcija jodui. Jei infuzijų tirpale yra rekomenduojama jodo koncentracija, nepageidaujamo poveikio nepasireiškia.

4.9 Perdozavimas

Paciento inkstų arba kepenų funkcijai sutrikus, didėja mikroelementų kaupimosi pavojus. Jei kraujyje yra nuolatinis geležies perteklius, didėja hemosiderozės atsiradimo pavojus. Labai sunkiais ir retais atvejais ši liga gydoma venesekcija.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Peditrace yra mikroelementų, kurie normaliomis sąlygomis į žmogaus organizmą patenka su maistu, mišinys. Preparatas nesukelia farmakodinaminio poveikio, tik palaiko organizme mikroelementų koncentraciją arba aprūpina jais.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Infuzavus į veną preparato Peditrace, mikroelementai organizme pasiskirsto tokiu pačiu būdu, kaip ir pavartojus geriamojo preparato. Kai kurių mikroelementų priklausomai nuo poreikio į audinius patenka įvairus kiekis, kurio reikia jų koncentracijai palaikyti arba atnaujinti, kad audiniuose galėtų vykti metabolizmas.

Paprastai varis ir manganas išsiskiria su tulžimi, o selenas ir cinkas (ypač iš pacientų, maitinamų parenteraliniu būdu, organizmo) daugiausia – su šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių vaisto saugumo tyrimų duomenys

Paprastai vaisto saugumas nustatomas, remiantis klinikiniais tyrimais ir dokumentais.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Druskos rūgštis, injekcijų vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Paditrace su kitais medicininiais preparatais maišyti arba pilti į juos galima tik tuo atveju, jei jų suderinamumas yra patvirtintas dokumentais (žr. 6.6 skyrių).

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Preparatą reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje. Jo negalima šaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Pakuotė, kurioje yra dešimt 10 ml polipropileno flakonų.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Suderinamumas.Preparatą maišyti su kitais medikamentais galima tik aseptinėmis sąlygomis.

Maišymas. Ne daugiau kaip 6 ml Peditrace galima įpilti į 100 ml arba vaminolakto, arba Vamin 9, kuriame nėra elektrolitų, arba Vamin 14, kuriame nėra elektrolitų, arba gliukozės (50-500 mg/ml) tirpalą. Infuzijos trukmė. Infuzija turėtų trukti ne trumpiau kaip 8 valandas. Preparatą būtina infuzuoti labai lėtai.

Stabilumas. Kad į atskiestą infuzijų tirpalą nepatektų mikroorganizmų, paruoštą infuzuoti mišinį reikia suvartoti ne vėliau kaip per 24 valandas. Preparato likučius iš buteliuko, ampulės arba flakono būtina išpilti, nes jų vartoti kitą kartą negalima.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Fresenius Kabi AB, SE-75174 Uppsala, Švedija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>