Vaistinis preparatas: Addamel N
Puslapis: 2


Nepageidaujamo preparato poveikio, susijusio su jo sudėtyje esančiais mikroelementais, nepastebėta.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Infuzuojant Addamel N, kurio sudėtyje yra gliukozės, gali atsirasti paviršinių venų tromboflebitas, tačiau nustatyti, ar ši reakcija pasireiškia dėl mikroelementų infuzijos, neįmanoma.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Jei preparato vartojama lokaliai, galima alerginė reakcija jodui.

Į veną infuzavus rekomenduojamą jodo dozę, nepageidaujamo poveikio nepasireiškia.

4.9 Perdozavimas

Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi, gali padidėti mikroelementų kaupimosi pavojus.

Jei geležies perdozuojama reguliariai, kyla hemosiderozės atsiradimo pavojus. Sunkiais ir retais atvejais ji gydoma venesekcija.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė –intraveniniai tirpalai, ATC kodas - B05BA01

Addamel N yra mikroelementų, kurie normaliomis sąlygomis į žmogaus organizmą patenka su maistu, mišinys. Preparatas nesukelia farmakodinaminio poveikio, tik palaiko organizme mikroelementų koncentraciją arba aprūpina jais.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Infuzavus į veną Addamel N, mikroelementai organizme pasiskirsto tokiu pačiu būdu, kaip ir patekus su maistu. Kai kurių mikroelementų, priklausomai nuo poreikio, į audinius patenka įvairus kiekis, kurio reikia jų koncentracijai palaikyti arba atnaujinti, kad audiniuose galėtų vykti metabolizmas.

Paprastai varis ir manganas išsiskiria su tulžimi, o selenas, cinkas ir chromas (ypač iš pacientų, maitinamų parenteraliniu būdu, organizmo) – su šlapimu. Daugiausia molibdeno išsiskiria su šlapimu, nedidelis kiekis – su tulžimi. Šiek tiek geležies išsiskiria su atsilupusiomis žarnų gleivinės ląstelėmis.

Moterys premenopauzės laikotarpiu menstruacijų metu netenka 30 – 150 mg geležies.

Jos netenkama bet kokio kraujavimo metu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Paprastai saugumas nustatomas, atsižvelgiant į klinikinių tyrimų duomenis ir dokumentus.



6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Ksilitolis, 1 M vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Šį vaistinį preparatą draudžiama maišyti su kitais medikamentais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.

6..3 Tinkamumo laikas

3 metai

Paruošto tirpalo tinkamumo laikas

Atskiesto tirpalo fizinis ir cheminis stabilumas 25 °C temperatūroje išlieka 24 valandas.

Mikrobiologiniu požiūriu, infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant.

Jeigu paruoštas tirpalas iš karto nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, tačiau paruošto tirpalo negalima laikyti ilgiau kaip 24 val. 2° C  8° C temperatūroje, nebent vaistinis preparatas buvo ruošiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje, kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>