Vaistinis preparatas: Ropinirole Actavis
Puslapis: 6


Nepageidaujamos reakcijos išvardytos žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (( 1/10), dažni (nuo ( 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ( 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ( 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Ropiniroliu gydant Parkinsono ligą

Nepageidaujamos reakcijos, kurios Parkinsono liga sergantiems ligoniams monoterapijos arba papildomo gydymo 24 mg ropinirolio paros doze metu pasireiškė dažniau negu vartojusiems placebo, bei kurios buvo pastebėtos vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, išvardytos toliau.

3 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos Parkinsono ligos gydymo metu

Psichikos sutrikimai

*

*Dažni

*Haliucinacijos

Papildomo gydymo metu: konfūzija

*

*Nedažni

*Kitokios negu haliucinacijos psichikos reakcijos, įskaitant delyrą, maniją ir paranoją

*

*Dažnis nežinomas

*Patologinis potraukis azartiniams lošimams, hiperseksualumas, lytinio potraukio padidėjimas (žr. 4.4 skyrių)

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*

*Labai dažni

*Somnolencija

Monoterapijos metu: sinkopė

Papildomo gydymo metu: diskinezija

*

*Dažni

*Galvos svaigimas (įskaitant galvos sukimosi pojūtį)

*

*Nedažni

*Staigi miego pradžia, ženkli somnolencija dienos metu. Ropinirolis gali sukelti somnolenciją ir gydymas juo siejamas (nedažnai) su dideliu nuovargiu dienos metu ir staigaus miego priepuoliais.

*

*Kraujagyslių sutrikimai

*

*Nedažni

*Su kūno padėties pokyčiu susijusi hipotenzija, hipotenzija, kurios sunkios būna retai

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*

*Labai dažni

*Pykinimas

*

*Dažni

*Rėmuo

Monoterapijos metu: pilvo skausmas, vėmimas

*

*Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

*

*Dažnis nežinomas

*Kepenų reakcijos, ypač kepenų fermentų kiekio padidėjimas kraujyje

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*

*Dažni

*Monoterapijos metu: kojų edema

*

*

Ropiniroliu gydant neramių kojų sindromą

Neramių kojų sindromą ropiniroliu gydant klinikinių tyrimų metu, dažniausia nepageidaujama reakcija buvo pykinimas (jis pasireiškė 30( pacientų). Nepageidaujamas poveikis paprastai būdavo lengvas arba vidutinio sunkumo ir pasireikšdavo gydymo pradžioje arba padidinus dozę. Keliems pacientams dėl nepageidaujamo poveikio dalyvavimas tyrime buvo nutrauktas. Nepageidaujamos reakcijos, kurios 12 savaičių klinikinio tyrimo metu ropiniroliu gydomiems pacientams pasireiškė ( 1( daugiau, negu vartojantiems placebo, arba kurios pasireiškė nedažnai, bet buvo žinoma, kad yra susijusios su ropiniroliu, išvardytos 4-ojoje lentelėje.

4 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos neramių kojų sindromo klinikinio tyrimo, trukusio 12 savaičių, metu (ropiniroliu buvo gydyti 309, placebu ( 307 pacientai)

Psichikos sutrikimai

*

*Dažni

*Nervingumas

*

*Nedažni

*Konfūzija

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*

*Dažni

*Sinkopė, somnolencija, galvos svaigimas (įskaitant galvos sukimąsi)

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>