Vaistinis preparatas: CELEBREX
Puslapis: 9


*1 Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė 2 klinikinių ne ilgesnių kaip 3 metų polipų profilaktikos tyrimų (APC ir PreSAP tyrimų) metu asmenims, gydytiems 400 mg celekoksibo paros doze. Anksčiau išvardytos tik tos polipų profilaktikos tyrimų metu pasireiškusios reakcijos į vaistinį preparatą, kurios prieš tai buvo nustatytos stebėjimo po vaistinio preparato registracijos metu arba pasireiškė dažniau nei artrito tyrimų metu.

2 Be to, 2 klinikinių ne ilgesnių kaip 3 metų polipų profilaktikos tyrimų (APC ir PreSAP tyrimų) metu asmenims, gydytiems 400 mg celekokibo paros doze pasireiškė šios anksčiau nenustatytos nepageidaujamos reakcijos:

Dažni: krūtinės angina, dirgliosios žarnos sindromas, inkstų akmenligė, kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas, gerybinė prostatos hiperplazija, svorio padidėjimas . Nedažni: helicobacter infekcija, juostinė pūslelinė, rožė, bronchopneumonija, labirintitas, dantenų infekcija, lipoma, stiklakūnio drumstys, kraujavimas į junginę, giliųjų venų trombozė, balso sutrikimas, kraujavimas iš hemorojaus mazgų, peristaltikos suaktyvėjimas, burnos išopėjimas, alerginis dermatitas, nervinis mazgas, šlapinimasis naktį, kraujavimas iš makšties, krūtų jautrumas, apatinių galūnių lūžiai, natrio koncentracijos kraujyje padidėjimas.

3 Saugumo stebėjimo metu, per kurį celekoksibą vartojo > 70 milijonų pacientų (įvairios dozės, įvairi gydymo trukmė ir įvairios indikacijos), nustatytos pavienės nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, kurių dažnio tiksliai nustatyti negalima. Išvardytos tik tos po vaistinio preparato patekimo į rinką pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, kurių nėra artrito tyrimų ar polipų profilaktikos tyrimų sąraše.

*

*



Galutiniais (patikslintais) APC ir PreSAP tyrimų duomenimis (jungtiniais abiejų tyrimų duomenimis, apie šiuos tyrimus žr. 5.1 skyriuje), ne ilgiau kaip trejus metus 400 mg celekoksibo paros doze gydytų pacientų grupėje miokardo infarktas nustatytas dažniau 7,6 atvejais 1000 pacientų (nedažni), insultas pasireiškė ne dažniau nei placebo grupėje (insulto tipai netirti).

4.9 Perdozavimas

Klinikinių perdozavimo požymių nenustatyta. Sveikiems žmonėms vienkartinės iki 1200 mg ir kartotinės iki 1200 mg dozes du kartus per parą, vartotos 9 dienas, kliniškai reikšmingo nepageidaujamo poveikio nesukėlė. Įtarus perdozavimą, skiriamos palaikomosios priemonės, pavyzdžiui, plaunamas skrandis, stebima organizmo būklė ir, jeigu reikia, skiriamas simptominis gydymas. Dializė neefektyvi, nes celekoksibas stipriai susijungia su baltymais.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) ir reumatokoksibai.

ATC kodas – MO1AH01.

Celekoksibas, vartojant gydomąją dozę (200400 mg per parą), yra aktyvus selektyvusis ciklooksigenazės 2 (COX2) inhibitorius. Sveikiems savanoriams tokios preparato dozės statistiškai reikšmingai neslopino COX1 (tirtas tromboksano B2 [TxB2] sintezės slopinimas ex vivo).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>