Vaistinis preparatas: Mycophenolate mofetil Actavis
Puslapis: 9


Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos mikofenolato mofetiliu gydant po to, kai jis pateko į rinką, yra panašios į pasireiškusias kontroliuojamų tyrimų metu pacientams, kuriems persodintas inkstas, širdis ar kepenys. Papildomos reakcijos, pastebėtos mikofenolato mofetiliu gydant po to, kai jis pateko į rinką, išvardytos žemiau. Jų dažnis, jeigu žinomas, nurodytas skliausteliuose.

Virškinimo trakto sutrikimai. Kolitas, įskaitant citomegalovirusų sukeliamą kolitą (nuo ( 1/100 iki ( 1/10), pankreatitas (nuo ( 1/100 iki ( 1/10) ir žarnų gleivinės gaurelių atrofija.

Nuo imunosupresijos priklausomi sutrikimai. Sunki gyvybei pavojinga infekcinė liga, įskaitant meningitą, endokarditą, tuberkuliozę ir atipinių mikobakterijų infekciją. Pacientams, gydomiems imunosupresantais, įskaitant mikofenolato mofetilį, buvo su BK virusų infekcija susijusios nefropatijos, bei su JC virusų infekcija susijusios progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos atvejų.

Kai kuriems pacientams pasireiškė agranulocitozė (nuo ( 1/1 000 iki ( 1/100) ar neutropenija, todėl Mycophenolat mofetil Actavis gydomus pacientus patariama reguliariai stebėti (žr. 4.4 skyrių). Mikofenolato mofetiliu gydomiems pacientams buvo aplazinės anemijos ir kaulų čiulpų funkcijos slopinimo atvejų, kai kurie jų buvo mirtini.

Jautrumo padidėjimas

Buvo padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant angioneurozinę edemą ir anafilaksinę reakciją, atvejų.

Informacijos apie sklaidos trūkumus pateikta 4.6 skyriuje.

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą gauta ir klinikinių mikofenolato mofetilio tyrimų metu, ir vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką. Daugeliu iš šių atvejų nepageidaujamų reiškinių neatsirado. Tais perdozavimo atvejais, kurių metu nepageidaujamų reiškinių atsirado, reiškiniai atitiko žinomą vaistinio preparato saugumo pobūdį.

Manoma, kad mikofenolato mofetilio perdozavimas gali lemti per stiprų imuninės sistemos funkcijos slopinimą ir padidinti imlumą infekcijai ir kaulų čiulpų funkcijos slopinimui (žr. 4.4 skyrių). Jeigu pasireiškia neutropenija, reikia mažinti Mycophenolate mofetil Actavis dozę arba nutraukti vaistinio preparato vartojimą (žr. 4.4 skyrių).

Nėra tikėtina, kad hemodialize būtų galima pašalinti kliniškai reikšmingą MFR arba MFRG kiekį iš organizmo.

Kompleksus su tulžies rūgštimis sudarantys preparatai, pvz., kolestiraminas, gali šalinti MFR, mažindamas vaistinio preparato grįžimą į kepenų ir žarnyno kraujotaką (žr. 5.2 skyrių).

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas – L04AA06.

Mikofenolato mofetilis yra MFR 2-morfolinetilesteris. MFR yra stipraus, selektyvus, nekonkurencinio, laikino poveikio inozino monofosfato dehidrogenazės inhibitorius. Jis slopina de novo vykstančią guanozino, nukleotido, sintezę, neįsiterpdamas į DNR.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>