Vaistinis preparatas: Sinupret
Puslapis: 2


Nepageidaujamų poveikių vertinimas:

Labai dažni ((1/10)

Dažni ((1/100, <1/10)

Nedažni ((1/1000, <1/100)

Reti ((1/10 000, <1/1000)

Labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Gali pasireikšti virškinamojo trakto sutrikimų (skrandžio skausmas, pykinimas) ar padidėjusio jautrumo reakcijų (išbėrimas, odos paraudimas, niežtinti dilgėlinė, dusulys, veido pabrinkimas).

4.9 Perdozavimas

Didelis suvartoto vaisto kiekis gali sukelti apsinuodijimą etanoliu, ypač vaikams. Toks apsinuodijimas gali kelti pavojų gyvybei, todėl reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Jei išgeriamas visas 100 ml buteliukas, suvartojama 16 g alkoholio.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė – Kiti deriniai peršalimui gydyti

ATC kodas: R05X

5.1 Farmakodinaminės savybės

Dviejuose skirtinguose su gyvūnais atliktuose tyrimuose (su anestezuotais ir tracheotomizuotais triušiais ir žiurkėmis) buvo pastebėtas sekretolitinis poveikis tiek sumaišyto ekstrakto, tiek ir individualių komponentų atveju. Su žiurkėmis atliekant karageno sukelto pabrinkimo testą, vaistas buvo naudojamas po 0,5 arba 7,5 arba 10 ml sumaišyto vaisto/kg kūno svorio. Tyrimas parodė, kad praėjus 24 valandoms po vaisto suvartojimo, eksperimentinės grupės letenų tūris lyginant su kontrolinės grupės letenomis reikšmingai sumažėjo.

Šiuose tyrimuose efektyviausias pasirodė rūgštynės lapų ekstraktas, kurio 57 mg/kg dozė sustabdė edemų formavimąsi pradiniame etape. Poveikio stiprumas buvo panašus kaip 123 mg/kg fenilbutazono.

Laboratorijoje apnašų mažinimo testo metu buvo pastebėtas gripo A, paragripo ir kvėpavimo sincitinių virusų plitimą slopinantis poveikis. Šį poveikį darė verbenos lapai ir raktažolės žiedai.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Neatlikta.

5.3 Ikiklinikiniai duomenys apie saugumą

Ūminio ir kartotinių dozių tyrimuose toksiškumo požymių nenustatyta. Tyrimų duomenys Sinupret geriamųjų lašų genotoksiškumo, teratogeninio ar toksinio poveikio vaisingumui nerodo.

50 Sinupret geriamųjų lašų yra ne daugiau kaip 0,018 mg hidroksiantraceno darinių (emodino) iš rūgštynių lapų.

Sinupret geriamųjų lašų sudėtyje yra raktažolių žiedų su taurele, kuriose esantis primino kiekis nesiekia detektavimo ribos lygios 1,25 ppm (vaisto atveju).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Išgrynintas vanduo

Etanolis (96 % ).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Pirmą kartą atidarius buteliuką, tinka vartoti 6 mėn.

Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.

Esant tam tikroms sąlygoms gali susidaryti drumstumas ar nuosėdos, tačiau tai neturi poveikio vaisto efektyvumui.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Rudo stiklo buteliukas su polietileniniu lašintuvu, užsuktas polietileniniu dangteliu. Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas, kuriame yra 100 ml tirpalo.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Lašindami vaistą, buteliuką laikykite vertikaliai.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>