Vaistinis preparatas: Irinotecan Kabi
Puslapis: 17


Nepakitęs irinotekanas yra pagrindinė medžiaga plazmoje, kartu su APC, SN-38 gliukuronidu ir SN-38. Tik SN-38 pasižymi reikšmingu citotoksiniu poveikiu.

Irinotekano klirensas sumažėjo maždaug 40% pacientams, sergantiems bilirubinemija, kai bilirubino kiekis kraujyje 1,5 – 3 kartus viršija viršutinę normos ribą. Šiems pacientams 200 mg/m2 irinotekano dozė daro tokį poveikį plazmai kaip ir 350 mg/m2 dozė vėžiu sergantiems pacientams, kurių kepenų parametrai normalūs.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Atlikus chromosomų aberacijos tyrimą CHO ląstelėms irinotekanas ir SN-38 yra mutageniški in vitro bei in vivo atlikus mikrobranduolių tyrimą su pelėmis.

Tačiau atlikus Ames tyrimą šiuose preparatuose nebuvo aptikta jokio mutageninio potencialo.

Žiurkėms kartą per savaitę 13 savaičių duodant maksimalią 150 mg/m2 dozę (kuri yra mažiau nei pusė žmogui rekomenduojamos dozės) praėjus 91 savaitei po gydymo nebuvo pastebėta jokių su gydymu susijusių navikų.

Vienkartinės ir kartotinių dozių toksinis poveikis tirtas pelėms, žiurkėms ir šunims. Stipriausias toksinis poveikis pasireiškė kraujodarai ir limfinei sistemai. Šunims buvo registruotas vėlyvas viduriavimas, susijęs su žarnyno gleivinės atrofija ir židinine nekroze. Jiems pasireiškė ir alopecija.

Šių poveikių stiprumas priklausė nuo dozės ir jie buvo laikini.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sorbitolis

Pieno rūgštis

Injekcinis vanduo

Natrio hidroksidas (pH sureguliavimui)

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje

6.3 Tinkamumo laikas

Neatidaryti buteliukai yra tinkami vartoti 2 metus.

Preparatą laikant žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, cheminis ir fizinis vaisto stabilumas vartojimo metu išlieka 24 valandas, o laikant 2 °C – 8 °C temperatūroje – 48 valandas.

Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant po jo atidarymo. Jeigu vaistinis preparatas iš karto nesuvartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas vartojimo metu atsako vartotojas. Paprastai ši trukmė negali viršyti 24 val. laikant 2° C – 8 °C temperatūroje, nebent vaistinis preparatas buvo skiedžiamas arba tirpinamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.

Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Irinotecan 40 mg/2 ml ir 100 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui: 6 ml gintaro spalvos I tipo stiklo buteliukai su 20 mm pilkais elastiškais kamšteliais ir 20 mm aliuminiais nuplėšiamais uždoriais.

Irinotecan 300 mg/15 ml koncentratas infuziniam tirpalui: 20 ml gintaro spalvos I tipo stiklo buteliukai su 20 mm pilkais elastiškais kamšteliais ir 20 mm aliuminiais nuplėšiamais uždoriais.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>