Vaistinis preparatas: FENOLIP
Puslapis: 6


Nepakitusio fenofibrato kraujo plazmoje nebūna. Joje būna svarbiausio metabolito fenofibrorūgšties. Medikamentas eliminuojamas daugiausiai su šlapimu. Visa dozė pašalinama per 6 val. Fenofibratas išsiskiria daugiausiai fenofibrorūgšties ir gliukuronido konjugato pavidalu.

Senyvų žmonių kraujo plazmoje bendras fenofibrorūgšties klirensas nekinta.

Fenofibrato kinetikos tyrimų po vienos ir kartotinių dozių vartojimo rezultatai rodo, kad organizme vaistinio preparato nesikaupia. Hemodialize fenofibrorūgšties iš organizmo pašalinti neįmanoma.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Lėtinio toksinio poveikio tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Mutageninio poveikio tyrimų metu fenofibratas nedarė. Didelę dozę vartojusioms žiurkėms ir pelėms buvo kepenų naviko atvejų. Manoma, kad toks poveikis priklauso nuo peroksisomos proliferacijos. Jis būdingas tik smulkiesiems graužikams, kitokių rūšių gyvūnams jo nepasireiškė. Taigi, gydant žmogų, gauti rezultatai nėra reikšmingi.

Tyrimų su pelėmis, žiurkėmis ir triušiais metu teratogeninio poveikio nepastebėta. Nuo dozių, sukėlusių toksinį poveikį vaikingai patelei, pasireiškė embriotoksinis poveikis. Didelės dozės ilgino vaikingumo laikotarpį, sunkino atsivedimą. Poveikio vaisingumui medikamentas nedarė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys

Makrogolgliceridų lauratai

Makrogolis 20 000

Hidroksipropilceliuliozė

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska.

Kapsulės korpusas (nulinio dydžio)

Želatina

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

Juodasis geležies oksidas (E 172)

Titano dioksidas (E 171)

Indigas (E 132).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 30(C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Termiškai paveiktos aliuminio/PVC lizdinės plokštelės.

Dėžutė, kurioje yra 30, 50, 60, 90 arba 100 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „PharmaSwiss“

Šeimyniškių 21B

LT-09200 Vilnius

Lietuva

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N30 – LT/1/08/1357/001

N50 – LT/1/08/1357/002

N60 – LT/1/08/1357/003

N90 – LT/1/08/1357/004

N100 – LT/1/08/1357/005

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-11-27

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-03-26

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>