Vaistinis preparatas: Eufilinas-Olainfarm
Puslapis: 6


Nerūkalių, sergančių bronchine astma, organizme, jei nėra kitų organų ir sistemų pažeidimo, teofilino pusinė eliminacija trunka 6 – 12 valandų, rūkalių 4 – 5 valandas, naujagimių ir neišnešiotų kūdikių 10 – 45 valandas. Vaikų ir rūkančiųjų žmonių teofilino pusinės eliminacijos periodas yra trumpesnis negu nerūkančiųjų suaugusių žmonių, todėl vaikams ir rūkaliams reikia santykinai didesnės dozės, apskaičiuotos pagal kūno svorį.

Teofilinas prasiskverbia per placentą ir išsiskiria su motinos pienu.

Etilendiaminas teofilino farmakokinetikai įtakos nedaro.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis

Sugirdyto pelėms aminofilino LD50 yra 540 mg/kg kūno svorio.

Kancerogeninis poveikis

Ilgalaikių teofilino (veikliosios aminofilino medžiagos) kancerogeninio poveikio tyrimų su gyvūnais neatlikta.

Mutageninis ir teratogeninis poveikis

Tyrimų su žmogaus ląstelių kultūra duomenimis, teofilinas, vartojamas koncentracijomis, iki 50 kartų didesnėmis už gydomąją koncentratą kraujo plazmoje, sukelia chromosomų trūkinėjimą. Tiriant žiurkes ir peles, teofilino dozės, 2  3 kartus didesnės už terapines žmonėms skiriamas dozes, teratogeninio poveikio nesukėlė. Embriotoksinį poveikį žiurkėms sukėlė 220 mg/kg kūno svorio teofilino dozės. Vaikingoms žiurkių patelėms tokia teofilino dozė toksinio poveikio nesukėlė.

Poveikis vaisingumui

Tyrimų su graužikais metu nustatyta, kad pelėms ir žiurkėms teofilino dozė, 1  3 kartus didesnė už terapinę žmonėms skiriamą dozę, blogina vislumą.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bulvių krakmolas

Kalcio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC plėvelės ir lakuotos aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių. Kartono dėžutė, kurioje yra 3 lizdinės plokštelės (10 tablečių kiekvienoje) ir informacinis lapelis.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

JSC “Olainfarm”

Rūpnīcu 5, Olaine, LV-2114

Latvija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/1136/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-05-12

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-05-12

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>