Vaistinis preparatas: Movalis
Puslapis: 7


Nėščioms moterims Movalis vartoti draudžiama.

Užslopinus prostaglandinų sintezę, galimas nepageidaujamas poveikis nėštumo eigai ir (arba) embriono ir vaisiaus vystymuisi. Epidemiologinių tyrimų duomenimis, prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojant nėštumo pradžioje, padidėja persileidimo ir vaisiaus širdies sklaidos trūkumų bei pilvo nesuaugimo rizika. Absoliuti širdies ir kraujagyslių sklaidos trūkumų rizika nuo ( 1( padidėjo iki maždaug 1,5(. Manoma, jog rizika didėja priklausomai nuo dozės dydžio ir gydymo trukmės. Įrodyta, jog gyvūnams, vartojusiems prostaglandinų sintezės inhibitorių, padažnėjo persileidimas prieš implantaciją ir po jos bei embriono gaišimas. Be to, gyvūnų, prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojusių organogenezės laikotarpiu, vaisiui dažniau atsirado įvairių, įskaitant širdies ir kraujagyslių, sklaidos trūkumų.

Bet kokie prostaglandinų sintezės inhibitoriai, vartojami paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais, vaisiui gali sukelti:

- toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užakimą ar plautinę hipertenziją);

- inkstų funkcijos sutrikimą, galintį progresuoti į nepakankamumą, susijusį su oligohidramionu.

Jeigu minėtų preparatų vartojama nėštumo pabaigoje:

- gimdyvei ir naujagimiui gali pailgėti kraujavimo laikas, net nuo labai mažos dozės pasireikšti antiagregacinis poveikis;

- gimdyvei gali susilpnėti gimdos susitraukimai ir dėl to pailgėti gimdymas.

Ar meloksikamo išsiskiria su motinos pienu, specifiniais tyrimais nenustatinėta, tačiau žinoma, jog nesteroidinių preparatų nuo uždegimo į jį patenka. Kūdikį krūtimi maitinančias moteris Movalis gydyti draudžiama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Movalis poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus specifiniais tyrimais nenustatinėtas. Jeigu sutrinka rega, atsiranda mieguistumas ar kitokių centrinės nervų sistemos funkcijos pažaidos simptomų, minėta veikla užsiimti negalima.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) nedideliu rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių). Nėra pakankamai duomenų, kad atmesti tokią riziką vartojant meloksikamą.

Pastebėti su gydymu NVNU susiję edema, kraujospūdžio padidėjimas ir širdies nepakankamumas.

Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai, kurių priežastis gali būti Movalis vartojimas.

Nepageidaujamo poveikio dažnis vertinamas taip:

labai dažni > 1/10;

dažni nuo > 1/100 iki ( 1/10;

nedažni nuo > 1/1 000 iki ( 1/100;

reti nuo > 1/10 000 iki ( 1/1 000;

labai reti ( 1/10 000, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Širdies sutrikimai

Reti: palpitacija.

Pastebėtas su gydymu NVNU susijęs širdies nepakankamumas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Nedažni: anemija.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>