Vaistinis preparatas: ZARANTA
Puslapis: 3


nėščiosioms, žindyvėms ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja tinkamų kontracepcijos priemonių.

40 mg per parą dozės vartoti negalima, jei yra miopatijos ir (ar) rabdomiolizės rizikos veiksnių. Tokie veiksniai yra:

vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 60 ml/min.);

hipotiroidizmas;

pacientui arba jo kraujo giminaičiams diagnozuota paveldima raumenų liga;

toksinis poveikis raumenims, sukeltas kito HMG KoA reduktazės inhibitoriaus arba fibrato;

piktnaudžiavimas alkoholiniais gėrimais;

būklės, kai gali padidėti šio vaisto koncentracija plazmoje;

azijietiška kilmė;

kartu vartojami fibratai.

(Žr. 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius.)

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Poveikis inkstams

Pacientams, vartojantiems dideles ZARANTA dozes (ypač 40 mg per parą), juostelės mėginiu buvo nustatyta proteinurija, dažniausiai kanalėlių kilmės. Paprastai ji būna trumpalaikė arba protarpinė ir gresiančio ūminio ar progresuojančio inkstų pažeidimo nerodo (žr. 4.8 skyrių). Patirtis, sukaupta vaistui patekus į rinką, rodo, kad vartojant 40 mg dozę sunkių inkstų reiškinių atsiranda dažniau. Atliekant įprastus tyrimus ZARANTA 40 mg paros dozes vartojantiems pacientams, tikslinga ištirti ir inkstų funkciją.

Poveikis skeleto raumenims

Vartojant bet kurią ZARANTA paros dozę, ypač didesnę kaip 20 mg, nustatyta skeleto raumenų pažeidimų, pvz., mialgija, miopatija ir retai rabdomiolizė. Gauta pranešimų apie labai retus rabdomiolizės atvejus vartojant ezetimibą kartu su HMG-KoA reduktazės inhibitoriais. Negalima atmesti galimybės, kad tarp šių vaistų gali vykti farmakodinaminė sąveika (žr. 4.5 skyrių), todėl juos skirti vartoti kartu reikia atsargiai.

Rozuvastatinui esant rinkoje gauta pranešimų, kad vartojant 40 mg (kaip ir vartojant kitus HMG-KoA reduktazės inhibitorius) rabdomiolizė pasireiškia dažniau.

Kreatinkinazės aktyvumo tyrimai

Kreatinkinazės (KK) aktyvumo negalima tirti po didelio fizinio krūvio arba kai yra kita priežastis, dėl kurios jis gali padidėti, kadangi tada tyrimo duomenis gali būti sunku paaiškinti. Jei KK aktyvumas gerokai padidėjęs (daugiau kaip 5 kartus viršija viršutinę normos ribą), per 57 dienas tyrimą reikia pakartoti. Jei pakartotinai tiriant vėl nustatomas daugiau kaip 5 kartus viršutinę normos ribą viršijantis KK aktyvumas, šio vaisto vartoti negalima.

Iki gydymo

ZARANTA, kaip ir kitų HMG KoA reduktazės inhibitorių, reikia atsargiai skirti tiems pacientams, kuriems yra miopatijos ir (ar) rabdomiolizės rizikos veiksnių. Tokie veiksniai yra:

inkstų veiklos sutrikimas;

hipotiroidizmas;

pacientui arba jo kraujo giminaičiams diagnozuota paveldima raumenų liga;

toksinis poveikis raumenims, sukeltas kito HMG KoA reduktazės inhibitoriaus arba fibrato;

piktnaudžiavimas alkoholiniais gėrimais;

vyresnis kaip 70 metų amžius;

būklės, kai gali padidėti šio vaisto koncentracija plazmoje (žr. 5.2 skyrių);

kartu vartojami fibratai.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>