Vaistinis preparatas: Harmonet
Puslapis: 8


Nėštumas. Prieš Harmonet skyrimą būtina įsitikinti, kad moteris ne nėščia. Jeigu ji pastoja gerdama kontraceptiko, jo vartojimą būtina tuoj pat nutraukti. Plačių epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, jog moterų, prieš pastojimą vartojusių SGK, vaisiaus apsigimimo rizika nepadidėja. Pacienčių, per neapsižiūrėjimą kontraceptikų vartojusių nėštumo pradžioje, vaisiui teratogeninis poveikis nepasireiškė (žr. 4.3 skyrių).

Žindymo laikotarpis. Nedidelis veikliųjų steroidinių kontraceptikų medžiagų ir (arba) metabolitų kiekis patenka į motinos pieną. Krūtimi maitinamiems kūdikiams buvo nedažnų nepageidaujamo poveikio, įskaitant geltą ir krūtų padidėjimą, atvejų. SGK gali veikti laktaciją, nes gali mažinti pieno kiekį, keisti jo sudėtį.

Kol moteris žindo, SGK vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyriaus poskyrį „Venų trombozė ir tromboembolija“).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Harmonet gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Nepageidaujamas poveikis

Visoms moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, didėja venų tromboembolijos rizika. Įvairių sudėtinių kontraceptikų keliamos rizikos skirtumai nurodyti 4.4 skyriuje.

Toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis vertinamas taip, kaip rekomenduojama CIOMS: labai dažni (?1/10), dažni (nuo ?1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ?1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ?1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000).

SGK vartojimas buvo susijęs su:

( padidėjusia arterijų ir venų trombozės ir tromboembolijos rizika (žr. 4.4 skyriaus poskyrį „Venų ir arterijų trombozė ir tromboembolija“);

( padidėjusia gimdos kaklelio intraepitelinio naviko ir vėžio rizika;

( padidėjusia diagnozuotų krūties vėžio atvejų rizika;

( padidėjusia gerybinių kepenų auglių rizika (pvz. židininė mazginė hiperplazija, kepenų adenoma).

Infekcijos ir infestacijos

Dažni: vaginitas, įskaitant kandidamikozę.

Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai,

Labai reti: kepenų adenoma, kepenų ląstelių karcinoma.

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti: anafilaksinė arba anafilaktoidinė reakcija, įskaitant labai retai pasireiškiančią urtikariją, angioneurozinę edemą ir sunkią reakciją, susijusią su kvėpavimo ir kraujotakos sutrikimo simptomais.

Labai reti: sisteminės raudonosios vilkligės pasunkėjimas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Nedažni: apetito padidėjimas arba sumažėjimas.

Reti: gliukozės netoleravimas.

Labai reti: porfirijos pasunkėjimas.

Psichikos sutrikimai

Dažni: nuotaikos pokytis, įskaitant depresiją, lytinio potraukio pokytis.

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni: galvos skausmas, įskaitant migreninį.

Dažni: nervingumas, galvos svaigimas.

Labai reti: chorėjos pasunkėjimas.

Akių sutrikimai

Reti: kontaktinių lęšių netoleravimas.

Labai reti: regos nervo neuritas(, tinklainės kraujagyslių trombozė.

Kraujagyslių sutrikimai

Labai reti: venų varikozės pasunkėjimas.

Virškinimo trakto sutrikimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>