Vaistinis preparatas: Flupizen
Puslapis: 3


Nėštumas

Reikiamų duomenų apie flupirtino vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimai su gyvūnais teratogeninio poveikio neparodė, tačiau tokios dozės, kurios vaikingai patelei sukėlė toksinį poveikį, darė toksinį poveikį jos embrionui (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas.

Nėštumo metu Flupizen vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindymas

Remiantis tyrimais, mažas flupirtino kiekis išsiskiria su motinos pienu. Vadinasi, žindymo laikotarpiu Flupizen vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Jeigu žindymo laikotarpiu gydyti Flupizen neabejotinai būtina, kūdikio maitinimą krūtimi reikia nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Net vartojamas taip, kaip rekomenduojama, šis vaistinis preparatas gali keisti paciento gebėjimą reaguoti. Pacientams, kuriems Flupizen vartojimo metu pasireiškia mieguistumas arba galvos svaigimas, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima, ypač kartu išgėrus alkoholio.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis apibūdinamas taip:

- labai dažni (( 1/10),

- dažni (nuo ( 1/100 iki ( 1/10),

- nedažni (nuo ( 1/1 000 iki ( 1/100),

- reti (nuo ( 1/10 000 iki ( 1/1 000),

- labai reti (( 1/10 000),

- dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu bei daugiau negu 1,5 milijonų pacientų klinikinio gydymo metu, išvardytas žemiau esančioje lentelėje.

Organų sistemų klasė

*Labai dažni

*Dažni

*Nedažni

*Labai reti

*Dažnis nežinomas

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*

*

*Alerginės reakcijos, temperatūros pakilimas

*

*

*

*Psichikos sutrikimai

*

*Nemiga, apetito praradimas, depresija, neramumas/ nervingumas

*Sumišimas

*

*Priklausomybė nuo vaistinio preparato

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Nuovargis (maždaug 15( pacientų), ypač gydymo pradžioje

*Galvos svaigimas, drebulys,

galvos skausmas, prakaitavimo padidėjimas, burnos džiūvimas

*

*

*

*

*Akių sutrikimai

*

*

*Regos sutrikimai

*

*

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*

*Rėmuo, pykinimas/ vėmimas, skrandžio veiklos sutrikimai, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių pūtimas

*

*

*

*

*Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

*

*

*

*Kepenų fermentų kiekio padidėjimas, hepatitas

*Kepenų nepakankamumas

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*

*

*Išbėrimas, dilgėlinė, niežulys

*

*

*

*

Nepageidaujami poveikiai labai priklauso nuo dozės dydžio. Daugeliu atvejų jie nyksta gydymą tęsiant arba nutraukus.

4.9 Perdozavimas

Pavieniais atvejais vaistinio preparato perdozavę pacientai bandė žudytis. Jiems ne didesnė kaip 5 g flupirtino maleato dozė sukėlė tokius simptomus: pykinimą, nenormalų nuovargį, tachikardiją, nesutramdomą norą verkti, apsvaigimą, sąmonės praradimą, burnos džiūvimą.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>