Vaistinis preparatas: octagam
Puslapis: 6


4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Kontroliuojamais klinikiniais tyrimais nenustatyta, ar preparatas saugus nėštumo laikotarpiu, todėl nėščiosioms ir žindyvėms jį vartoti reikia atsargiai. Klinikinė imunoglobulinų vartojimo patirtis rodo, kad imunoglobulinai neturi žalingos įtakos nėštumo eigai, nekenkia nei vaisiui, nei naujagimiui. Imunoglobulinai išsiskiria į motinos pieną, todėl gali padidėti apsauginių antikūnų, patenkančių į naujagimio organizmą, kiekis.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

octagam 10 % gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Bendrai, kartais gali pasireikšti įvairios alerginės ir padidėjusio jautrumo reakcijos, galvos skausmas, šaltkrėtis, nugaros skausmas, krūtinės skausmas, karščiavimas, odos reakcijos, vėmimas, artralgija, žemas kraujospūdis ir pykinimas. Į veną vartojamų imunoglobulinų sukeltos reakcijos dažnai būna susijusios su doze ir infuzijos greičiu.

Žemiau esančioje lentelėje pateikti dažniai nustatyti klinikinių tyrimų metu su octagam 5 % (stulpeliai “Dažni“ ir „Nedažni“) ir preparatui octagam 5 % esant rinkoje (stulpelis „Labai reti“). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

MedDRA 8.1 kodai

*Dažni

>1 % - <10 %

*Nedažni

>0,1 % - <1 %

*Labai reti

< 0,01 %

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*

*

*leukopenija;

hemolizinė anemija

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*padidėjęs jautrumas

*

*anafilaksinis šokas;

anafilaksinė reakcija;

anafilaktoidinė reakcija;

angioneurozinė edema;

veido edema

*

*Psichikos sutrikimai

*

*

*sujaudinimas

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*galvos skausmas

*

*smegenų kraujagyslių sutrikimas;

aseptinis meningitas;

migrena;

galvos svaigimas;

parestezija

*

*Širdies sutrikimai

*

*

*miokardo infarktas;

tachikardija;

palpitacija;

cianozė

*

*Kraujagyslių sutrikimai

*

*

*trombozė;

periferinės kraujotakos sutrikimas;

hipotenzija;

hipertenzija

*

*Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

*

*

*kvėpavimo nepakankamumas;

plaučių embolija;

plaučių edema;

bronchospazmas;

dusulys;

kosulys

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*pykinimas

*

*vėmimas;

viduriavimas;

pilvo skausmas

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*

*egzema;

*dilgėlinė;

bėrimas;

eriteminis bėrimas;

dermatitas;

niežulys;

plikimas

*

*Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

*

*nugaros skausmas

*artralgija;

mialgija

*

*Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

*

*

*ūminis inkstų nepakankamumas

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*karščiavimas;

nuovargis;

injekcijos vietos reakcija

*šaltkrėtis;

krūtinės skausmas

*karščio pylimas;

raudonis;

suintensyvėjęs prakaitavimas;

bendras negalavimas

*

*Tyrimai

*

*

*padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas;

klaidingai padidėjusi gliukozės koncentracijos nustatymas kraujyje

*

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>