Vaistinis preparatas: octagam
Puslapis: 7


Žmogaus normaliojo imunoglobulino vartojusiems pacientams registruoti grįžtamojo aseptinio meningito, pavieniai grįžtamosios hemolizinės anemijos ar hemolizės atvejai bei retos trumpalaikės odos reakcijos.

Registruota serumo kreatinino koncentracijos padidėjimo ir (ar) ūmaus inkstų nepakankamumo atvejų.

Labai retai: tromboembolinės reakcijos, pvz., miokardo infarktas, insultas, plaučių embolija, giliųjų venų trombozė.

Retai žmogaus normalusis imunoglobulinas gali sukelti staigų kraujospūdžio sumažėjimą ir pavieniais atvejais anafilaksinį šoką net tiems pacientams, kuriems ankstesnių infuzijų metu padidėjusio jautrumo reakcijų nebuvo.

Vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintų preparatų, taikomos standartinės priemonės infekcijoms išvengti. Nepaisant to, kai vartojama iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintų preparatų, negalima visiškai paneigti infekcinių ligų, sukeliamų perduoto infekcinio sukėlėjo, galimybės. Tai galima pasakyti ir apie nežinomus ar atsirandančius virusus ir kitus patogenus. Apie perduodamų infekcinių sukėlėjų saugumą žr. 4.4 skyrių.

Klinikinė patirtis skiriant preparatą vaikams yra ribota.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimas gali sukelti skysčių perteklių ir padidinti jų klampumą, ypač rizikos grupėms priklausantiems pacientams - senyvo amžiaus asmenims ir pacientams, sergantiems inkstų ligomis.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – imunologiniai serumai ir imunoglobulinai: imunoglobulinai, žmogaus normalieji imunoglobulinai, skirti vartoti į veną, ATC kodas – J06B A02

Žmogaus normalųjį imunoglobuliną daugiausia sudaro imunoglobulinas G (IgG), kurio sudėtyje yra daug antikūnų, apsaugančių nuo infekcinių ligų sukėlėjų.

Žmogaus normaliajame imunoglobuline yra IgG antikūnų, būdingų sveikai populiacijai.

Jis gaminamas iš ne mažiau kaip 1000 donorų plazmos kaupinių. Imunoglobulino G poklasių pasiskirstymas yra panašus į normalios žmogaus kraujo plazmos. Tinkamos vaistinio preparato dozės gali atstatyti nenormaliai sumažėjusią imunoglobulino G koncentraciją iki normalios.

Veikimo mechanizmas kitoms indikacijoms, nei pakaitinis gydymas, nėra visiškai aiškus, bet manoma, kad sukelia imunomoduliuojantį poveikį.

Klinikiniai tyrimai

Perspektyviniame, atvirame, multicentriniame III fazės octagam 10 % efektyvumo ir saugumo tyrime dalyvavo idiopatine (imunine) trombocitopenine purpura (ITP) sergantys pacientai. octagam 10 % 1 g/kg per parą dozė buvo infuzuojama 2 dienas iš eilės, po to pacientai buvo stebimi 21 dieną ir dar vienas stebėjimo vizitas buvo skiriamas 63 dieną po infuzijos. Hematologiniai rodikliai buvo vertinami nuo 2 iki 7 dienos, 14 ir 21 dieną.

Iš viso 31 asmuo buvo įtrauktas į analizę; 15 iš jų sirgo lėtine ITP, 15 liga buvo naujai diagnozuota, o 1 asmuo į tyrimą buvo įtrauktas neteisingai (nesirgo ITP) ir todėl nebuvo įtrauktas į efektyvumo analizę.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>