Vaistinis preparatas: octagam
Puslapis: 8


Iš viso 25 asmenims (83 %) buvo gautas klinikinis atsakas. Didesnis klinikinio atsako dažnis stebėtas naujai diagnozuotos ligos kohortoje (93 %), lyginant su lėtinės ITP kohorta (73 %). Pacientams, kuriems gautas atsakas, laiko iki trombocitų atsako mediana buvo 2 dienos, trukmė svyravo nuo 1 iki 5 dienų.

24 asmenims (77 %), octagam 10 % buvo lašinama didžiausiu leidžiamu infuzijos greičiu - 0,06 ml/kg/min. Pagal protokolo pataisą, 2 į analizę įtrauktiems pacientams vaistinis preparatas buvo skiriamas 0,08 ml/kg/min greičiu ir abiem atvejais nesukėlė komplikacijų. Šio tyrimo tęsinyje 22 asmenims preparatas buvo skirtas didžiausiu leistinu 0,12  ml/kg/min infuzijos greičiu.

9 iš 62 infuzijų (14,5 %) metu stebėti su gydymu susiję infuzijos nepageidaujami reiškiniai. Dažniausiai registruoti su vaisto vartojimu susiję nepageidaujami reiškiniai buvo galvos skausmas, po to - tachikardija ir karščiavimas. Nebuvo nei vieno hemolizės atvejo, susijusio su tiriamojo vaisto vartojimu. Premedikacija skiriamo vaisto toleravimui padidinti nebuvo skirta.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Po infuzijos į veną žmogaus normalusis imunoglobulinas tuojau pat patenka į recipiento kraujotaką ir visiškai įsisavinamas. Preparatas santykinai greitai pasiskirsto tarp plazmos ir ekstravaskulinių skysčių. Po 3-5 dienų susidaro pusiausvyrinė koncentracija intra- ir ekstravaskulinėse terpėse.

Nustatyta, kad pacientams, kuriems yra imunodeficitas, žmogaus normaliojo imunoglobulino vidutinis pusinės eliminacijos periodas yra nuo 26 iki 41 dienų. Šis pusinės eliminacijos periodas gali įvairuoti tarp pacientų, ypač sergančių pirminiu imunodeficitu. Pacientams su imunodeficitiniu sindromu vartojatiems octagam 10 % jokių oficialių farmakokinetikos duomenų negauta.

IgG ir IgG kompleksai yra suardomi retikuloendotelinės sistemos ląstelėse.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Imunoglobulinai - tai natūralios žmogaus organizmo sudedamosios dalys. Gyvūnams kartotinių dozių toksiškumo, genotiksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai yra negalimi dėl atsiradančių antikūnų prieš heterologinius baltymus indukcijos ir interferencijos. Kadangi klinikinė patirtis neįrodo kancerogeninio ar mutageninio imunoglogulinų poveikio, eksperimentiniai heterologinių rūšių tyrimai atlikti nebuvo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Maltozė

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Negalima užšaldyti.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>