Vaistinis preparatas: ETOPOSIDE-TEVA
Puslapis: 4


4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Etopozido vartojimo per pirmąjį nėštumo trečdalį patirties nėra, o vartojimo per antrąjį ir trečiąjį nėštumo trečdalius patirtis labai nedidelė (pavieniai pranešimai). Tiriant gyvūnus pasireiškė teratogeninis etopozido poveikis. Atsižvelgiant į gyvūnų tyrimo rezultatus ir vaistinės medžiagos veikimo būdą, nėštumo metu, ypač pirmąjį nėštumo trečdalį, etopozidas nevartotinas. Kiekvienu konkrečiu atveju reikia apsvarstyti laukiamos gydymo naudos ir galimo pavojaus gemalui ar vaisiui santykį.

Žindymo laikotarpis

Etopozido patenka į moters pieną. Gydymo etopozidu laikotarpiu kūdikį žindyti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kokią įtaką etopozidas daro gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nežinoma. Jei atsiranda retai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis centrinei nervų sistemai (mieguistumas ir nuovargis) ar laikinas kortikalinis aklumas, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamų reiškinių dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (( 1/10), dažni (nuo ? 1/100 iki ( 1/10), nedažni (nuo ? 1/1000 iki ( 1/100), reti (nuo ? 1/10 000 iki ( 1/1000), labai reti (( 1/10 000), įskaitant pavienius atvejus, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Infekcijos ir infestacijos

Yra pranešimų apie infekcijų pasireiškimą ligoniams, kurių kaulų čiulpai prislopinti.

Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)

Ūminė promielocitinė leukemija.

Dažnai: antrinė leukemija dėl onkologinės chemoterapijos*

* Antrinės leukemijos pasireiškimo pavojus ligoniams, sergantiems kamieninių ląstelių navikais, po gydymo etopozidu yra apie 1 %. Šiai leukemijai būdingas palyginti trumpas slaptasis periodas (vidutiniškai 35 mėnesiai), monocitinis arba mielomonocitinis potipis pagal FAB klasifikaciją, 11q23 chromosomos pokyčiai maždaug 50 % atvejų ir geras atsakas į chemoterapiją. Bendroji kumuliacinė dozė (etopozido > 2 g/m2) yra susijusi su didesne rizika.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai dažni: mielosupresija*, leukopenija, trombocitopenija, anemija.

* Mielosupresija yra dozę ribojantis reiškinys; mažiausias granuliocitų skaičius būna praėjus 5–15 dienų po vaisto infuzijos, mažiausias trombocitų skaičius – praėjus 9–16 dienų po vaisto infuzijos. Kaulų čiulpų funkcija paprastai atsistato iki 21 dienos. Pranešimų apie kumuliacinį toksiškumą negauta. Pranešta apie mirtinus mielosupresijos atvejus.

Imuninės sistemos sutrikimai

Dažni: į anafilaksiją panaši reakcija*.

Reti: padidėjusio jautrumo reakcija, kurią sukelia benzino alkoholis.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>