Vaistinis preparatas: Naltrexone Accord
Puslapis: 4


4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Klinikinių duomenų apie naltreksono hidrochlorido vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Duomenų nepakanka klinikinei reikšmei įvertinti. Galimas pavojus žmogui nežinomas. Naltreksoną nėštumo metu vartoti galima tik gydytojui nustačius, kad laukiama nauda persveria galimą riziką.

Žindymo laikotarpis

Klinikinių duomenų apie naltreksono hidrochlorido vartojimą žindymo laikotarpiu nėra. Ar naltreksono bei 6-beta-naltreksolio prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma. Gydymo metu žindyti kūdikio nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Natreksonas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis išvardytas toliau pagal organų sistemų klases ir sutrikimų dažnį.

Labai dažni (?1/10)

Dažni (nuo ?1/100 iki <1/10)

Nedažni (nuo ?1/1000 iki <1/100)

Reti (nuo ?1/10 000 iki <1/1000)

Labai reti (<1/10 000)

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Labai dažni (?1/10)

Organų sistemų klasė pagal MedDRA

*Simptomai

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Galvos skausmas

*

*

*Miego sutrikimas

*

*

*Neramumas

*

*

*Nervingumas

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Pilvo skausmas

*

*

*Pilvo diegliai

*

*

*Pykinimas

*

*

*Polinkis vemti

*

*Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

*Sąnarių bei raumenų skausmas

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*Silpnumas

*

*

Dažni (nuo ?1/100 iki <1/10)

Organų sistemų klasė pagal MedDRA

*Simptomai

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Troškulys

*

*

*Galvos svaigimas

*

*

*Drebulys

*

*

*Prakaitavimo sustiprėjimas

*

*

*Galvos sukimasis

*

*Akių sutrikimai

*Ašarojimo sustiprėjimas

*

*Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

*Krūtinės skausmas

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Viduriavimas

*

*

*Vidurių užkietėjimas

*

*Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

*Šlapimo susilaikymas

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*Išbėrimas

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*Apetito nebuvimas

*

*Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

*Ejakuliacijos vėlavimas

*

*

*Lytinio pajėgumo susilpnėjimas

*

*Psichikos sutrikimai

*Nerimas

*

*

*Energingumo padidėjimas

*

*

*Liūdnumas

*

*

*Dirglumas

*

*

*Nuotaikų kaita

*

*

Nedažni (nuo ?1/1000 iki <1/100)

Nepageidaujamo poveikio, kuris tiktų šiai dažnio kategorijai, nebuvo.

Reti (nuo ?1/10000 iki <1/1000)

Organų sistemų klasė pagal MedDRA

*Simptomai

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Kalbos sutrikimas

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Kepenų sutrikimas

*

*Psichikos sutrikimai

*Depresija

*

*

*Mąstymas apie savižudybę

*

*

*Bandymas nusižudyti

*

*

Labai reti (<1/10 000) arba dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Organų sistemų klasė pagal MedDRA

*Simptomai

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>