Vaistinis preparatas: Roaccutane
Puslapis: 2


( Nėštumo ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).

( Vaisingumo laikotarpis, išskyrus tuos atvejus, kai moteris vykdo apsaugos nuo nėštumo programą (žr. 4.4 skyrių).

( Padidėjęs jautrumas izotretinoinui arba bet kuriai pagalbinei Roaccutane kapsulių medžiagai. Kadangi Roaccutane 10 mg kapsulėse yra sojų aliejaus, iš dalies hidrinto sojų aliejaus ir hidrinto sojų aliejaus, todėl Roaccutane 10 mg kapsules draudžiama vartoti žmonėms, kurie yra alergiški žemės riešutams arba sojai.

( Kepenų nepakankamumas.

( Per didelis lipidų kiekis kraujyje.

( Vitamino A hipervitaminozė.

( Gydymas tetraciklinais (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Apsaugos nuo nėštumo programa

Šiam vaistiniam preparatui būdingas TERATOGENINIS POVEIKIS

Vaisingo amžiaus moterims izotretinoino vartoti draudžiama, išskyrus tuos atvejus, kai visiškai atitinka visos žemiau išvardytos apsaugos nuo nėštumo programos sąlygos.

( Spuogai yra sunkūs (pvz., mazginiai, susiliejantys arba galintys palikti neišnykstančių randų) ir jų gydymas tinkamais įprastinių sisteminio poveikio antibakterinių preparatų kursais ir lokalus gydymas buvo neveiksmingi (žr. 4.1 skyrių).

( Moteris supranta teratogeninio poveikio riziką.

( Pacientė suvokia tikslaus kasmėnesinio ištyrimo būtinumą.

( Moteris supranta veiksmingų kontracepcijos priemonių būtinumą ir sutinka nepertraukiamai jomis naudotis mėnesį prieš gydymą, viso gydymo metu ir mėnesį po jo (reikia naudotis vienu, geriau dviem, papildomais kontracepcijos būdais, įskaitant barjerą spermijams sukuriantį būdą).

( Pacientė visų veiksmingos kontracepcijos patarimų laikysis net ir amenorėjos atveju.

( Moteris sugebės naudotis veiksmingomis kontraceptinėmis priemonėmis.

( Pacientė informuota ir supranta galimas nėštumo komplikacijas bei greito kreipimosi į gydytoją, jeigu atsiranda įtarimas, jog ji gali būti pastojusi, būtinumą.

( Moteris supranta, jog būtina tikrintis, ar nėra nėštumo, ir sutinka atlikti nėštumo testą prieš gydymą, jo metu ir 5 savaites po gydymo.

( Pacientė patvirtina, jog ji supranta izotretinoino vartojimo metu kylantį pavojų ir atsargumo priemonių būtinumą.

Šios sąlygos taikomos ir toms moterims, kurios seksualinių santykių gydymo laikotarpiu neturi, išskyrus tuos atvejus, kai gydytojas nustato, kad įtikinamos priežastys rodo, jog galimybės pastoti nėra.

Preparato išrašantis gydytojas turi būti tikras, kad:

( moteris laikosi aukščiau išvardytų apsaugos nuo nėštumo sąlygų ir patvirtina, kad tai

pakankamai supranta;

( pacientė pripažįsta aukščiau minėtas sąlygas;

( moteris naudojasi vienu arba dviem veiksmingais kontracepcijos būdais, įskaitant barjerą spermijams sukuriantį būdą, ne trumpiau kaip mėnesį prieš gydymą, visu gydymo laikotarpiu ir ne trumpiau kaip mėnesį po jo;

( prieš gydymą, jo metu ir 5 savaites po gydymo nėštumo testo rezultatai buvo neigiami (testų datą ir gautus rezultatus reikia įrašyti į protokolą).

Kontracepcija

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>