Vaistinis preparatas: Roaccutane
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Roaccutane 10 mg minkštos kapsulės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje minkštoje kapsulėje yra 10 mg izotretinoino.

Pagalbinės medžiagos: sojų aliejus (rafinuotas, hidrintas, dalinai hidrintas) ir sorbitolis (E420).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Minkšta kapsulė.

Kapsulės yra ovalios, nepermatomos, rudai raudonos spalvos, ant jų juodu rašalu užrašyta „ROA10“.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Sunkūs (pvz., mazginiai, susiliejantys arba galintys palikti neišnykstančių randų) spuogai, kurių gydymas tinkamais įprastinių sisteminio poveikio antibakterinių preparatų kursais ir lokalus gydymas buvo neveiksmingi.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Izotretinoino galima vartoti tik gydytojo, turinčio sunkių spuogų gydymo sisteminio poveikio retinoidais patirties ir gerai suprantančio gydymo šiuo vaistiniu preparatu riziką ir nuolatinės kontrolės reikalavimus, skyrimu arba jam prižiūrint.

Kapsulės geriamos kartą arba du kartus per parą valgio metu.

Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus, ir paaugliams

Pradinė paros dozė yra 0,5 mg/kg kūno svorio. Terapinis ir kai kuris nepageidaujamas izotretinoino poveikis priklauso nuo dozės dydžio ir atskiriems žmonėms skiriasi, todėl gydymo metu dozę reikia nustatyti kiekvienam pacientui. Dažniausiai užtenka 0,5 – 1 mg/kg kūno svorio paros dozės.

Ilgalaikė remisija ir atsinaujinimo dažnis labiau priklauso ne nuo gydymo trukmės ar paros dozės, bet nuo bendros suvartotos dozės. Įrodyta, jog išgėrus didesnę negu 120 – 150 mg/kg kūno svorio bendrą dozę pastebimos papildomos naudos tikėtis negalima. Gydymo trukmė priklauso nuo vartojamos paros dozės dydžio. Remisijai sukelti paprastai pakanka 16 – 24 gydymo savaičių.

Daugumai pacientų spuogai visiškai išnyksta po vieno gydymo kurso. Jeigu jie atsinaujina, galima taikyti tokios pačios paros ir bendros dozės vartojimo kursą. Kadangi spuogai gali lengvėti dar 8 savaites po gydymo kurso, kitą gydymo kursą reikėtų pradėti ne anksčiau kaip po 8 savaičių.

Ligoniams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu

Sunkiu inkstų nepakankamumu sergančius pacientus reikia pradėti gydyti mažesne, pvz., 10 mg, paros doze. Vėliau ją reikia padidinti iki 1 mg/kg kūno svorio arba iki didžiausios toleruojamos dozės (žr. 4.4 skyrių).

Vaikams

Roaccutane preparatu negalima gydyti spuogų, atsirandančių prieš lytinį subrendimą, taip pat nerekomenduojama juo gydyti jaunesnių kaip 12 metų vaikų, nes nepakanka duomenų apie preparato saugumą ir veiksmingumą.



Preparato netoleruojantys žmonės

Jeigu atsiranda sunkių rekomenduojamos dozės netoleravimo simptomų, gydymą galima tęsti mažesne doze, tačiau tokiu atveju preparatu tenka gydyti ilgiau ir didėja spuogų atsinaujinimo rizika. Kad veiksmingumas būtų didžiausias, tokių žmonių gydymą paprastai reikia tęsti didžiausia toleruojama paros doze.

4.3 Kontraindikacijos

Kitas puslapis >>>