Vaistinis preparatas: KETOSPRAY
Puslapis: 2


4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tyrimų su gyvūnais duomenimis preparatas toksinio poveikio embrionui nesukelia. Kadangi medikamento tyrimo su gyvūnais duomenimis ne visuomet galima numatyti poveikį žmogui, KETOSPRAY vartoti nėštumo laikotarpiu nerekomenduojama.

Mažas kiekis ketoprofeno išsiskiria su motinos pienu, todėl KETOSPRAY negalima vartoti kūdikio maitinimo krūtimi laikotarpiu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio pasireiškimo dažnumas skirstomas taip:

labai dažnas (> 1/10); dažnas (> 1/100, < 1/10); nedažnas (> 1/1000, < 1/100); retas (> 1/10000, < 1/1000); labai retas (< 1/10000).

Nedažnas

(1/100-1/1000)

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai: peršėjimas, egzema.

*

*Retas

(1/1000-1/10000)

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai: dilgėlinė.

*

*Labai retas

(< 1/10000)

*Imuninės sistemos sutrikimai: angioedema.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: pranešama apie lėtinio inkstų nepakankamumo paūmėjimą.

*

*

Vietinės odos reakcijos: eritema, niežulys ir deginimo pojūtis.

Retais atvejais tokios sunkesnės reakcijos, kaip buliozinė arba flikteninė egzema, gali išplisti arba generalizuotis.

Padidėjusio jautrumo reakcijos.

Odos pakitimai: fotosensibilizacija.

Yra pranešimų apie pavienes anafilaksines reakcijas.

4.9 Perdozavimas

Vartojant preparato lokaliai perdozavimas mažai tikėtinas.

Atsitiktinai nurytas purškalas gali sukelti sisteminį nepageidaujamą poveikį, kuris priklauso nuo nuryto vaisto kiekio. Jei pasireiškė sisteminis nepageidaujamas poveikis, reikia pradėti simptominį irpalaikomąjį gydymą.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė — nesteroidiniai priešuždegiminiai preparatai vietiniam naudojimui, ATC kodas - M02AA10.

KETOSPRAY sudėtyje yra nesteroidinio vaisto nuo uždegimo ketoprofeno. Jis slopina uždegimą ir malšina skausmą. Tokį poveikį labiausiai lemia prostaglandinų sintezės slopinimas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

12 savanorių buvo tiriama ketoprofeno koncentracija kraujo plazmoje. Vartojant ant odos kartotines KETOSPRAY dozes, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje buvo maždaug 16—25 kartų mažesnė (132±71 ng/ml) nei ta, kuri susidaro išgėrus vieną ketoprofeno dozę (1000—5000 ng/ml).

Tiriant išsiskyrimą su šlapimu nustatyta, kad lokaliai vartojamo ketoprofeno bioprieinamumas tėra apie 5 % tos koncentracijos, kuri susidaro išgėrus vieną dozę.

Maždaug 99 % preparato susijungia su kraujo plazmos baltymais. Ketoprofenas šalinamas pro inkstus daugiausia gliukuronidų konjugatų pavidalu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Veiklioji KETOSPRAY medžiaga yra labai gerai žinoma ir jos vartojimo saugumo duomenys tiksliai aprašyti. Gyvūnams, ilgą laiką gavusiems gerti ketoprofeno, nustatyta virškinimo trakto pažeidimų ir inkstų pakitimų, būdingų tiems, kuriuos sukelia nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>