Vaistinis preparatas: Oxaliplatin Accord
Puslapis: 5


Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaisingo amžiaus moterys, kontracepcija

Ikiklinikinių tyrimų metu oksaliplatina veikė genotoksiškai, todėl šiuo vaistu gydomiems vyrams gydymo metu ir maždaug 6 mėnesius po gydymo oksaliplatina pabaigos patariama nepradėti kūdikio.

Moterims gydymo oksaliplatina metu ir jį baigus dar 4 mėnesius pastoti negalima, todėl būtina naudoti kontracepcijos priemones.

Nėštumas

Apie oksaliplatinos saugumą gydant nėščias moteris informacijos iki šiol nėra (žr. 5.3 skyrių). Tyrimų su gyvūnais metu pastebėtas toksinis poveikis dauginimosi funkcijai (žr. 5.3 skyrių). Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis ir junginio farmakologiniu poveikiu, vartoti oksaliplatinos nėštumo metu, ypač pirmąjį nėštumo trimestrą, nepatariama. Oksaliplatina gydyti nerekomenduojama, nebent tik tinkamai pacientę informavus apie galimą riziką vaisiui ir gavus jos sutikimą.

Žindymas

Ar oksaliplatinos patenka į žindyvės pieną, netirta. Kūdikį krūtimi maitinančias moteris gydyti oksaliplatina draudžiama.

Vaisingumas

Tyrimų su šunimis metu vartojant dozę, mažesnę už žmogui rekomenduojamą dozę pagal kūno paviršiaus plotą, pastebėtas sėklidžių pažeidimas.

Remiantis junginio farmakologiniu poveikiu, oksaliplatina gali sukelti nevaisingumą. Vyrams reikalinga konsultacija dėl spermos konservavimo.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto dėl gydymo oksaliplatina metu padidėjusios galvos svaigimo, vėmimo bei kitokių nervų sistemos sutrikimo simptomų, veikiančių eiseną ir pusiausvyrą, gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus galima silpna arba vidutinio stiprumo įtaka.

Paciento gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali paveikti regos sutrikimai, ypatingai laikinas regos praradimas (nustojus vartoti preparato rega atsinaujina), todėl pacientus būtina įspėti, apie galimą šių poveikių pasireiškimą ir jų įtaką vairavimui arba mechanizmų valdymui.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Oksaliplatinos ir 5fluorouracilo bei folino rūgšties deriniu (5FU/FR) gydomiems pacientams dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo virškinimo trakto sutrikimas (viduriavimas, pykinimas, vėmimas ir mukozitas), kraujo pokyčiai (neutropenija, trombocitopenija) ir nervų sistemos pažaida (ūminė bei kumuliacinė periferinė sensorinė neuropatija). Pacientams, gydomiems oksaliplatinos ir 5FU/FR deriniu, minėtų reiškinių atsirado dažniau ir jie buvo sunkesni, negu gydomiems vien 5FU/FR.

Žemiau esančioje lentelėje nurodytas sutrikimų dažnis buvo gautas išanalizavus klinikinių metastazavusio vėžio gydymo ir adjuvantinės terapijos tyrimų (jų metu oksaliplatinos ir 5FU/FR deriniu buvo gydyta atitinkamai 416 ir 1 108 pacientų) bei gydymo medikamentu po to, kai jis pateko į rinką, duomenis.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>