Vaistinis preparatas: Epimaxan
Puslapis: 11


Nėštumų registro duomenys rodo, kad Epimaxan vartojimas nėštumo metu gali būti susijęs su apsigimimais (t. y. kaukolės ir veido defektais, pavyzdžiui, kiškio lūpa ar vilko gomuriu, hipospadija, įvairių organų sistemų anomalijomis). Toks poveikis pasireiškė, taikant monoterapiją topiramatu ir vartojant topiramatą pagal gydymo schemas kartu su kitais vaistiniais preparatais. Šiuos duomenis reikia vertinti atsargiai, nes būtina gauti daugiau informacijos, kad būtų galima nustatyti apsigimimų rizikos padidėjimą.

Be to, šių registrų ir kitų tyrimų duomenys rodo, kad, palyginus su monoterapija, vartojant kartu kelis vaistinius preparatus nuo epilepsijos teratogeninio poveikio rizika gali būti didesnė.

Rekomenduojama, kad vaisingos moterys naudotų veiksmingą kontracepcijos metodą.

Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad topiramato išsiskiria su pienu. Kontroliuojamųjų topiramato išsiskyrimo su motinos pienu tyrimų neatlikta. Riboti pacienčių stebėjimo duomenys rodo, kad į motinos pieną patenka didelis topiramato kiekis. Daugelis vaistinių preparatų išsiskiria su motinos pienu, todėl, atsižvelgiant į gydymo šiuo vaistiniu preparatu naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nevartoti topiramato (žr. 4.4 skyrių).

Epilepsijos indikacija

Nėštumo metu skirti vartoti topiramatą galima tik po to, kai moteriai pilnai išaiškinta nekontroliuojamos epilepsijos rizika nėštumui ir galima vaistinio preparato keliama rizika vaisiui.

Migrenos profilaktikos indikacija

Topiramato nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo, vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių ir 4.5 skyriuje skyrelį ,,Geriamieji kontraceptikai“).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Topiramatas veikia centrinę nervų sistemą ir gali sukelti mieguistumą, galvos svaigimą ar kitokius susijusius simptomus. Be to, vaistinis preparatas gali sukelti regėjimo sutrikimų ir (arba) miglotą matymą. Šios nepageidaujamos reakcijos gali kelti pavojų pacientams vairuojant ar valdant mechanizmus, ypač, kol pacientas neturi šio vaistinio preparato vartojimo patirties.

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>