Vaistinis preparatas: Epimaxan
Puslapis: 10


Skiriant topiramatą kartu su valproine rūgštimi ligoniams, kurie gerai toleravo pavienius preparatus, išsivystė hiperamonemija su ar be encefalopatijos. Daugumoje atvejų šie reiškiniai praėjo nutraukus gydymą bet kuriuo iš šių vaistų. Ši nepageidaujama reakcija pasireiškia ne dėl farmakokinetinės sąveikos. Hiperamonemijos ryšio su topiramato monoterapija ar su kitais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos nenustatyta.

Papildomi vaistinių preparatų farmakokinetinės sąveikos tyrimai

Atlikti klinikiniai vaistinių preparatų farmakokinetinės sąveikos tyrimai topiramato sąveikai su kitais vaistiniais preparatais įvertinti. Dėl sąveikos atsiradusių Cmax ar AUC pokyčių santrauka pateikta toliau esančioje lentelėje. Antrame stulpelyje (kartu vartojamo vaistinio preparato koncentracija) nurodytas kartu vartojamo pirmame stulpelyje nurodyto vaistinio preparato koncentracijos pokytis pradėjus kartu papildomai vartoti topiramatą. Trečiame stulpelyje (topiramato koncentracija) nurodyta, kaip pakinta topiramato koncentracija, pradėjus kartu vartoti vaistinį preparatą, nurodytą pirmame stulpelyje.

Papildomų klinikinių vaistinių preparatų farmakokinetinės sąveikos tyrimų duomenų santrauka

*

*Kartu vartojamas vaistinis preparatas

*Kartu vartojamo vaistinio preparato koncentracija a

*Topiramato koncentracijaa

*

*Amitriptilinas

*? 20 % padidėja nortriptilino metabolito Cmax ir AUC

*NT

*

*Dihidroergotaminas (per burną ar po oda)

*?

*?

*

*Haloperidolis

*? 31 % padidėja redukuoto metabolito AUC

*NT

*

*Propranololis

*? 17 % padidėja 4-OH propranololio (50 mg TPM kas 12 val.) Cmax

*9 % ir 16 % padidėja Cmax,

9 % ir 17 % padidėja AUC (atitinkamai po 40 mg ir 80 mg propranololio kas 12 val.)

*

*Sumatriptanas (per burną ar po oda)

*?

*NT

*

*Pizotifenas

*?

*?

*

*Diltiazemas

*25 % sumažėja diltiazemo AUC ir 18 % sumažėja DEA ir

? DEM *

*20 % padidėja AUC

*

*Venlafaksinas

*?

*?

*

*Flunarizinas

*16 % padidėja AUC

(50 mg TPM kas 12 val.)b

*?

*

*a % rodmuo yra vidutinis Cmax ar AUC pokytis, palyginti su monoterapija.

? = poveikio pirminės medžiagos Cmax ir AUC nepasireiškė (pokytis ? 15 %).

NT = netirta.

*DEA = dezacetildiltiazemas, DEM = N-demetildiltiazemas.

b Flunarizino AUC padidėjo 14 % asmenų, kurie vartojo vieną flunariziną, organizme. Ekspozicijos padidėjimą galima paaiškinti vaistinio preparato kaupimusi iki pasiekiant pusiausvyros apykaitą.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Topiramatas sukėlė teratogeninį poveikį pelėms, žiurkėms ir triušiams. Topiramatas prasiskverbia pro žiurkių placentos barjerą.

Tinkamų gerai kontroliuojamųjų topiramato tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>