Vaistinis preparatas: Olfen Roll-on
Puslapis: 2


Jeigu netinkamai vartojant ar atsitiktinai perdozavus (pvz., vaikams) pasireiškia sisteminių šalutinių reiškinių, reikia taikyti įprastines apsinuodijimo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo gydymo priemones.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Olfen Roll-on gelis rutulinis pieštukas - tai uždegimą slopinantis ir skausmą malšinantis vaistas, vartojamas išoriškai. Gelyje yra 1 % diklofenako natrio.

Diklofenakas, pavartotas vietiškai, prasiskverbia pro odą ir kaupiasi poodiniuose audiniuose. Manoma, kad svarbus diklofenako veikimo mechanizmo komponentas yra prostaglandino sintezės slopinimas. Todėl Olfen Roll-on gelis malšina skausmą, slopina uždegimą ir mažina tinimą, kai yra reumatinis ar trauminis uždegimas, ir skatina atsinaujinti sutrikusią funkciją.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Didžiausia vietiškai pavartoto per odą absorbuoto diklofenako koncentracija serume sudaro mažiau kaip 10% parenteraliai pavartoto vaisto koncentracijos.

Pasiskirstymas

Didesnė diklofenako koncentracija sinoviniame skystyje ir sinovijos audinyje negu kraujo plazmoje nustatyta kartotinai tepant Olfen Roll-on geliu rankų ar kelių sąnarius.

Apie 99,7 % diklofenako jungiasi su serumo baltymais, ypač albuminu.

Metabolizmas ir eliminacija

Dalis dikofenako biotransformuojama į neaktyvią molekulę konjuguojant su gliukuronu, tačiau didžioji dalis monohidroksilinama ar polihidroksilinama, paskui dauguma fenolio metabolitų jungiasi su gliukuronu.

Du iš šių fenolio metabolitų yra biologiškai aktyvūs, tačiau mažiau negu diklofenakas. Sisteminis bendrasis diklofenako klirensas yra 263(56 ml/min (vidurkis(standartinė paklaida), galutinis pusinės eliminacijos periodas – 1-2 val. Keturių iš metabolitų (ir dviejų aktyviųjų, nurodytų aukščiau) yra trumpas pusinės eliminacijos periodas – 1-3 val. Metabolito – 3’-hidroksi-4’-metoksidiklofenako – pusinės eliminacijos periodas yra daug ilgesnis, tačiau jis yra praktiškai neaktyvus. Per 96 val. 50-70 % dozės išsiskiria su šlapimu, 30-35 % – su išmatomis.

Kinetika specifinių klinikinių situacijų metu

Diklofenako plazmos klirensas nepriklauso nuo kepenų ar inkstų nepakankamumo, tačiau metabolitų klirensas gali sumažėti.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nepateikiama.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Pieno rūgštis

Di-izopropiladipatas

Izopropanolis

Natrio disulfitas (E223)

Hidroksietilceliuliozė

Hidroksipropilceliuliozė

Išgrynintasis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Iki šiol nestebėta.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

50 ml gelio balto stiklo rutulinio pieštuko buteliuke.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Mepha Lda.,

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>