Vaistinis preparatas: Wilate
Puslapis: 5


Neutralizuojančių FVIII antikūnų (inhibitorių) susidarymas yra žinoma pacientų, sergančių hemofilija A, gydymo komplikacija. Tokie inhibitoriai paprastai yra IgG imunoglobulinai, veikiantys prokoaguliacinį FVIII aktyvumą, matuojamą modifikuotais Bethesda vienetais (BV) mililitre plazmos, atliekant modifikuotą tyrimą. Inhibitorių atsiradimo rizika koreliuoja su antihemofilinio FVIII ekspozicija, ši rizika didžiausia būna per pirmąsias 20 ekspozicijos parų. Retai inhibitorių atsiranda po pirmųjų 100 ekspozicijos parų. Reikia atidžiai stebėti, ar FVIII gydomiems ligoniams neatsiranda inhibitorių, t. y. atlikinėti tinkamus klinikinius bei laboratorinius tyrimus. Taip pat žr. 4.8 skyrių.

Nustatyta, kad anksčiau gydytiems pacientams, kuriems po daugiau nei 100 dienų vieno FVIII vaistinio preparato vartojimo atsirado inhibitorių, pradėjus vartoti kitą FVIII preparatą, pakartotinai atsirado inhibitorių, kurių titrai buvo maži. Todėl keičiant vieną vaistinį preparatą kitu, pacientus reikia atidžiai stebėti dėl inhibitorių atsiradimo.

Šio vaistinio preparato dozėje yra ne daugiau kaip 2,55 mmol (arba 58,7 mg) natrio (jei buteliuke yra 450 TV FVIII ir 400 TV WF) arba ne daugiau kaip 5,1 mmol (arba 117,3 mg) natrio (jei buteliuke yra 900 TV FVIII ir 800 TV WF). Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Duomenų apie sąveiką su kitais vaistiniais preparatais nėra.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

FVIII ir WF poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.

Willebrand’o liga

Nėščių ar krūtimi maitinančių moterų gydymo patirties nėra.

Wilate vartoti nėščioms moterims ir žindyvėms, kurioms yra WF stoka, galima tik būtinu atveju. Reikia atsižvelgti į tai, kad gimdymas didina tokių pacienčių kraujavimo sutrikimų riziką.

Hemofilija A

Moterys hemofilija A serga retai, todėl jų gydymo nėštumo ar žindymo laikotarpiu patirties nėra. Wilate vartoti nėščioms moterims ir žindyvėms galima tik būtinu atveju.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Nepageidaujamas poveikis

Nedažnai atsirasdavo padidėjusio jautrumo ar alerginių reakcijų. Jos gali pasireikšti angioneurozine edema, deginimo ir gėlimo pojūčiu infuzijos vietoje, šaltkrėčiu, veido paraudimu, išplitusia dilgėline, galvos skausmu, dilgėline, hipotenzija, letargija, pykinimu, nenustygstamumu, tachikardija, veržimo pojūčiu krūtinėje, dilgčiojimu, vėmimu, švokštimu. Kai kuriems pacientams gali atsirasti sunki anafilaksija (įskaitant šoką). Retai atsirasdavo karščiavimas.

Organų sistemų klasė

*Nedažni

*Reti

*Labai reti

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*Padidėjusio jautrumo reakcija

*

*Anafilaksinis šokas

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*

*Karščiavimas

*

*

*Tyrimai

*

*FVIII inhibitoriai

*WF inhibitoriai

*

*Nedažni (nuo >1/1 000 iki <1/100)

Reti (nuo >1/10 000 iki <1/1 000)

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>