Vaistinis preparatas: Wilate
Puslapis: 6


Labai reti (<1/10 000), įskaitant pavienius atvejus

Willebrand’o liga

Willebrand‘o liga, ypač 3 tipo, sergantiems pacientams labai retai gali atsirasti WF neutralizuojančių antikūnų. Inhibitorių atsiradimas pasireiškia neadekvačia klinikine reakcija. Tokie antikūnai gali nusėsti, jų gali atsirasti kartu su anafilaksine reakcija. Jei ligoniui pasireiškė anafilaksinė reakcija, reikia ištirti, ar neatsirado inhibitorių.

Visais minėtais atvejais rekomenduojama kreiptis į specializuotą hemofilijos centrą.

Klinikinių tyrimu metu ir vaistiniam preparatui Wilate esant rinkoje, Willebrand‘o faktoriaus inhibitorių iki šiol nenustatyta.

Yra trombozinių sutrikimų atsiradimo rizika, ypač jei pacientas turi klinikinių ar laboratorinių rizikos veiksnių. Vadinasi, reikia stebėti, ar ligoniams, priklausantiems rizikos grupei, neatsiranda ankstyvųjų trombozės požymių. Būtina veninės tromboembolijos profilaktika, atsižvelgiant į galiojančias rekomendacijas.

Pacientams, vartojantiems WF preparatų, kuriuose yra FVIII, ilgalaikė labai didelė FVIII:C koncentracija plazmoje gali didinti trombozinių sutrikimų riziką.

Hemofilija A

Hemofilija A sergantiems pacientams gali atsirasti FVIII neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių). Jei jų atsiranda, klinikinė reakcija būna nepakankama. Tokiais atvejais rekomenduojama kreiptis į specializuotą hemofilijos centrą.

Kadangi Wilate gydyta nedaug ligonių, daryti galutinę išvadą apie inhibitorių atsiradimą anksčiau gydytiems ligoniams negalima. Duomenų apie inhibitorių atsiradimą anksčiau negydytiems pacientams nėra.

Duomenų, kad Wilate būtų galima rekomenduoti anksčiau negydytiems pacientams gydyti, nėra.

Patirtis gydant Wilate anksčiau negydytus (ANP) pacientus yra ribota. Iš klinikiniame tyrime dalyvavusių 24 ANP, mažiausiai 50 dienų gydytų Wilate, tik trims pacientams buvo nustatyti pastovūs inhibitoriai, kurių buvimas kliniškai pasireiškė ir kurių koncentracija buvo daugiau nei 5 BV/ml. Trims pacientams nustatyti laikinai atsiradę inhibitoriai, kurių koncentracija buvo maža ir jų buvimas kliniškai nepasireiškė, o dviems pacientams tik vieną kartą nustatyti inhibitoriai, kurių koncentracija buvo maža ir kurie vėlesnio stebėjimo metu nenustatyti.

Taip pat žr. 4.2 skyrių. Nustatyta, kad anksčiau gydytiems pacientams inhibitorių neatsirado.

Apie saugumą, susijusį su perduodamais patogenais, duomenų pateikta 4.4 skyriuje.

4.9 Perdozavimas

Duomenų apie simptomus, galinčius pasireikšti perdozavus žmogaus FVIII ar WF, negauta. Sunkaus perdozavimo atveju galimi tromboemboliniai sutrikimai.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antihemoraginiai preparatai, von Wilebrand‘o ir VIII kraujo krešėjimo faktorių derinys, ATC kodas – B02BD06

Willebrand’o liga

Koncentrate esantis WF yra normali sudedamoji žmogaus plazmos dalis, sukelianti tokį patį poveikį kaip ir endogeninis WF.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>