Vaistinis preparatas: SINEMET CR
Puslapis: 5


Nežinoma, ar karbidopa išsiskiria su motinos pienu. Tyrime buvo pranešta apie vieną atvejį, kai levodopa išsiskyrė į Parkinsono liga sergančios ir žindančios motinos pieną. Atsižvelgiant į šio vaistinio preparato vartojimo motinai svarbą, reikia apsispręsti, ar nutraukti maitinimą krūtimi, ar nebevartoti SINEMET CR, nes dauguma vaistinių preparatų išsiskiria su motinos pienu ir galimos sunkios šalutinės reakcijos kūdikiams.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Įvairūs pacientai į vaistinį preparatą reaguoja nevienodai. Kai kurie šalutiniai reiškiniai, apie kuriuos pranešta vartojant SINEMET CR, gali paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr. 4.8 “Nepageidaujamas poveikis”).

Pacientai, gydomi levodopa ir patiriantys somnolencijos ir (arba) staigius miego priepuolius, turi susilaikyti nuo vairavimo ar užsiėmimo tokia veikla, kada jam pačiam ar kitiems dėl sumažėjusio budrumo galėtų kilti rimtos traumos ar mirties pavojus (pvz., valdyti mechanizmus) tol, kol tokie pasikartojantys priepuoliai ar somnolencija praeis (taip pat žr. 4.4 skyrių).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Atliekant kontroliuojamus klinikinius tyrimus, nustatyta, kad ligoniams, turintiems vidutinio sunkumo ir sunkius motorinės funkcijos svyravimus, SINEMET CR nesukėlė šalutinių reiškinių, kurie būtų būdingi vien tik modifikuoto atpalaidavimo formai.

Dažniausiai pasireiškęs šalutinis efektas buvo diskinezija (patologinių nevalingų judesių forma), dažniau vartojant SINEMET CR negu SINEMET - dėl "off" laiko pakeitimo (SINEMET CR jį trumpino) "on" laiku (kartais lydymą diskinezijos).

Kiti taip pat dažnai stebėti šalutiniai reiškiniai (daugiau kaip 2%) buvo pykinimas, haliucinacijos, aptemusi sąmonė, galvos sukimasis, chorėja ir sausumas burnoje.

Šalutiniai reiškiniai, stebėti ne taip dažnai (1-2%), buvo nenormalūs sapnai, distonija, mieguistumas, nemiga, depresija, astenija, vėmimas ir anoreksija.

Kiti šalutiniai reiškiniai, stebėti per klinikinius tyrimus arba po to kai vaistinis preparatas jau buvo rinkoje:

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: krūtinės skausmas, sinkopė.

Širdies sutrikimai: širdies plakimas.

Kraujagyslių sutrikimai:, ortostatiniai reiškiniai, taip pat ir hipotenzijos epizodai.

Virškinimotrakto sutrikimai: vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dispepsija, virškinimo trakto skausmas, patamsėjusios seilės.

Imuninės sistemos sutrikimai: angioedema, dilgėlinė, niežėjimas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: kūno masės mažėjimas.

Nervų sistemos sutrikimai piktybinis neuroleptinis sindromas (žr. “Atsargumo sąlygos”), parestezija, nuovargis, galvos skausmas, ekstrapiramidiniai ir judėjimo sutrikimai, kritimas, sutrikusi eisena, raumenų mėšlungis, "on-off" fenomenas,

Psichikos sutrikimai: sujaudinimas, nerimas, sumažėjęs proto aštrumas, dezorientacija, padidėjęs libido, psichozės epizodai, pvz., manija ir paranoidinė ideacija.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>