Vaistinis preparatas: betaserc
Puslapis: 2


Nežymūs virškinimo trakto negalavimai (pvz. vėmimas, pilvo skausmas, pilvo ir vidurių pūtimas). Jie paprastai išnyksta vaisto vartojant valgio metu arba mažesnę dozę.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Galima padidėjusio jautrumo reakcija odoje ir poodiniame sluoksnyje, ypač angioneurozinė edema, dilgėlinė, išbėrimas ir niežulys.

4.9 Perdozavimas

Pastebėta keletas perdozavimo atvejų, dažniausiai nesukėlusių jokių perdozavimo simptomų. Kai kuriems pacientams didesnė negu 200 mg dozė sukėlė lengvus arba vidutinio sunkumo simptomus 728 mg dozė sukėlė net traukulius. Visi pacientai pasveiko. Perdozavus gydoma įprastinėmis palaikomosiomis priemonėmis.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistai nuo svaigimo, ATC kodas – N07CA01.

Kaip veikia betahistinas, nežinoma. Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad medikamentas, galbūt dėl vidinės ausies smulkiųjų kraujagyslių prekapiliarinių sfinkterių atpalaidavimo, gerina kraujotaką vidinės ausies kraujagyslėse (striae vascularis).

Farmakologinio poveikio tyrimų duomenimis, betahistinas yra silpnas CNS ir autonominės nervų sistemos H1 receptorių agonistas ir stiprus H3 receptorių antagonistas. Be to, medikamentas slopina impulsų atsiradimą šoninio ir vidinio prieanginio branduolių (Nucleus vestibularis lateralis et medialis) neuronuose. Ar toks poveikis reikšmingas gydant Menjero sindromą bei vestibuliarinio aparato sutrikimo sukeltą svaigulį, yra neaišku.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Visas išgertas betahistino dihidrochloridas rezorbuojamas iš virškinimo trakto. Yra nustatytas tik vienas šio medikamento metabolitas 2–piridilacto rūgštis. Ji šalinama su šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Žiurkėms per dieną sugirdyta mažesnė negu 250 mg/kg kūno svorio betahistino dihidrochlorido dozė nepageidaujamo poveikio nesukėlė. Šunims ir babuinams į veną suleista 120 mg/kg kūno svorio arba didesnė dozė sukelia nepageidaujamą poveikį CNS. Tokia dozė šunims ir pavieniais atvejais babuinams sukelia vėmimą.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė

Manitolis

Citrinų rūgšties monohidratas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Talkas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Permatomos PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės.

betaserc 8 mg: pakuotėje yra 100 tablečių (4 lizdinės plokštelės po 25 tabletes).

betaserc 16 mg: pakuotėje yra 60 tablečių (3 lizdinės pokštelės po 20 tablečių).

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Abbott Healthcare Products B.V.

C. J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Nyderlandai

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

betaserc 8 mg – LT/1/95/0848/001

betaserc 16 mg – LT/1/95/0848/002

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>