Vaistinis preparatas: betaserc
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

betaserc 8 mg tabletės

betaserc 16 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 8 mg arba 16 mg betahistino dihidrochlorido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė

8 mg tabletės yra baltos be įrantos.

16 mg tabletės yra baltos su įranta.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Menjero ligos ir kitokio vestibulinės funkcijos sutrikimo sukelto svaigimo simptominis gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę ir senyvi žmonės

Paros dozė yra 24–48 mg, dozę suskaidant.



8 mg tabletės

*16 mg tabletės

*

*1–2 tabletės

3 kartus per parą

*½–1 tabletė

3 kartus per parą

*

*

Vaikai

betaserc nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.

Senyvo amžiaus žmonės

Senyvo amžiaus žmonėms dozės koreguoti nereikia.

Inkstų funkcijos nepakankamumas

Pacientams sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu dozės koreguoti nereikia.

Kepenų funkcijos nepakankamumas

Pacientams sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu dozės koreguoti nereikia.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Nėštumas ir žindymas (žr. 4.6).

Feochromacitoma.

Bronchinė astma.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Atsargumas būtinas gydant sergančius arba sirgusius pepsine opa ligonius.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Duomenų nėra.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir žindymo laikotarpiais vaisto vartoti draudžiama, nes tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi ir gimdymui ir postnataliniam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Klinikinių duomenų apie betahistino vartojimą nėštumo metu nėra.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tyrimų duomenimis, betahistinas gebėjimui vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius įtakos nedaro.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose pacientams gydytiems betahistinu pasireiškė šis nepageidaujamas poveikis pagal toliau nurodytą dažnį: labai dažnas (?1/10); dažnas (nuo ?1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ?1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ?1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10 000).

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: pykinimas ir dispepsija.

Be šių reiškinių, apie kuriuos buvo pranešta klinikinių tyrimų metu, buvo gauta spontaninių pranešimų apie toliau išvardintus nepageidaujamus reiškinius, stebėtus vaistiniam preparatui esant rinkoje, bei pranešimų paskelbtų mokslinėje literatūroje. Iš turimų duomenų nustatyti dažnumo negalima, todėl tai klasifikuojama kaip „dažnis nežinomas“.

Imuninės sistemos sutrikimai

Pastebėta padidėjusio jautrumo reakcijų, pvz., anafilaksija.

Virškinimo trakto sutrikimai

Kitas puslapis >>>