Vaistinis preparatas: Cordipin XL
Puslapis: 6


80% nifedipino metabolitų išsiskiria su šlapimu, likusioji dalis patenka i išmatas.

Nepakitusio vaisto su šlapimu pasišalina mažai. Nifedipino pusinės eliminacijos

trukmė - 14,9±6,0 val. (sergant inkstų nepakankamumu, gali būti šiek tiek ilgesnė).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksiškumas

Tyrimai atlikti su įvairiomis gyvūnų rūšimis. Tyrimai su pelėmis, žiurkėmis ir

triušiais parode mažą į pilvaplėvės ertmę, po oda ar per burną vartojamo nifedipino

ūminį toksiškumą. Ypatingo jautrumo nenustatyta: LD5o pelėms per os buvo 421-572

mg/kg, žiurkėms - 950-1078 mg/kg, triušiams - 250-500 mg/kg, katėms - 100 mg/kg

kūno svorio. Išgyvenusiems gyvūnams toksinio poveikio simptomai išnyko greitai ir

visiškai. Reikšmingų toksiškumo skirtumų patinams ir patelėms nepastebėta.

Poūmis, sublėtinis ir lėtinis per os vartojamo nifedipino toksiškumas

Su žiurkėms atlikti tyrimai parodė didelių nifedipino dozių mažą toksiškumą. Apskaičiuotoji poveikio nesukelianti dozė atitinka 75 kartus didesnę negu terapinė žmonėms (išskyrus nuo dozes priklausomą fosfolipidų kiekio širdyje ir kepenyse padidėjimą tiriant sublėtinį toksiškumą). Neabejotinai nustatytas tik 800 mg/kg paros dozės (atitinka 1200 kartus didesnę negu terapinė žmogui) ir iš dalies - 400 mg/kg

paros dozės toksinis poveikis.

Teratogeniškumas

Su žiurkėmis ir triušiais atlikti teratogeniškumo tyrimai parodė potencialų teratogeninį

poveikį.

Mutageniškumas

Ekstensyvių mutageninio poveikio tyrimų (jskaitant Ames testą) rezultatai neigiami.

Kancerogeniškumas

Ilgalaikė klinikinė nifedipino vartojimo patirtis potencialaus kancerogeninio poveikio

neparodė (kaip ir Ames testas).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė

celiuliozė

laktozė

hidroksipropilmetilceliuliozė

magnio stearatas

koloidinis bevandenis silicio dioksidas

makrogolis

geležies oksidas (E172)

titano dioksidas (E171)

talkas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio folijos bei PVC/PVDC raudonos folijos lizdinės plokštelės. Pakuotėje yra dvidešimt 40 mg modifikuoto atpalaidavimo tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT R 96/3592/5

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1996-05-17/2001-11-07

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-02-12

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>