Vaistinis preparatas: NiQuitin
Puslapis: 7


Nikotino toksiškumas organizmui yra gerai žinomas. Į jį buvo atsižvelgta, nustatant rekomenduojamą dozę. Tyrimų metu nikotino mutageninio poveikio nenustatyta. Kancerogeninio poveikio tyrimų rezultatai iki galo neįrodė, kad nikotinas turi kancerogeninį poveikį. Tyrimų su vaikingomis gyvūnų patelėmis metu nustatyta, kad nikotinas darė joms toksinį poveikį, o vaisiui – silpną toksinį poveikį. Taip pat nustatytas prenatalinio ir postnatalinio augimo sulėtėjimas ir CNS vystymosi po gimimo pokyčių.

Poveikis buvo nustatytas tik vartojant didesnę nei rekomenduojama NiQuitin dozę. Poveikis vaisingumo funkcijai netirtas.

Palyginus ikiklinikinių tyrimų metu pasireiškusį sisteminį poveikį su tuo sisteminiu poveikiu, kurį sukelia rekomenduojamomis dozėmis vartojamas NiQuitin, nustatyta, kad galima rizika yra nedidelė ir ją viršija akivaizdi nikotino terapijos nauda metantiesiems rūkyti žmonėms. Tačiau nėščios moterys NiQuitin turėtų vartoti tik tada, kai paskiria gydytojas ir kai gydymas kitais būdais buvo nesėkmingas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Etileno ir vinilo acetato kopolimeras, polietileno tereftalato ir etilenvinilo acetato sluoksnis, polietileno plėvelė, poliizobutilenas 1 200 000, poliizobutilenas 35 000, silikoninė poliesterio plėvelė, baltas rašalas (3015Z)#.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vidinę pakuotę laikyti sandarią.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Pakuotėje yra 7 arba 14 pleistrų. Kiekvienas pleistras įdėtas į laminuotą paketėlį.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare,

GlaxoSmithKline Export!Ltd, Brentford,

TW8 9GS, Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

N7 – LT/1/99/0366/001

N14 – LT/1/99/0366/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1999-12-09/2005-12-15

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-11-25

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>