Vaistinis preparatas: Nimesil
Puslapis: 8


Nimesulido kinetikos pobūdis senyviems žmonėms nesikeičia tiek išgėrus vienkartinę, tiek kartotines dozes.

Ūminio eksperimentinio tyrimo, atlikto su pacientais, kuriems nustatytas lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas 30-80 ml/min.), ir sveikais savanoriais, metu didžiausia nimesulido ir jo svarbiausio metabolito koncentracija kraujo plazmoje abiejose grupėse nesiskyrė. Nimesulido AUC ir t1/2 beta buvo 50% didesnė, bet visuomet kinetikos, stebėtos sveikiems savanoriams, ribose. Kartotinės vaisto dozės jo sankaupos nesukėlė.

Nimesulido draudžiama skirti pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi (žr. 4.3 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastais farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, potencialaus karcinogeniškumo ikiklinikiniais tyrimais pavojaus žmogui nenustatyta.

Kartotinių dozių toksiškumo tyrimais nustatyta, kad nimesulidas sukelia toksinį poveikį virškinimo traktui, inkstams ir kepenims. Toksiškumo reprodukcijai tyrimais, kai patelėms preparato buvo skiriama netoksinėmis dozėmis, toksinis poveikis embrionui ir teratogeninis poveikis (skeleto sklaidos defektai, galvos smegenų skilvelių išsiplėtimas) nustatytas triušiams, bet jo nebuvo žiurkėms. Žiurkėms nustatytas padidėjęs palikuonių mirtingumas ankstyvuoju postnataliniu periodu, taip pat neigiamas poveikis vaisingumui.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sacharozė

Apelsinų skonio medžiaga

Citrinų rūgštis

Maltodekstrinas

Makrogolio cetostearilo eteris

6.2 Nesuderinamumas

Nežinoma.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Granulės supiltos į paketėlius, pagamintus iš popieriaus, aliuminio ir polietileno; paketėliai ir pakuotės lapelis sudėti į dėžutę. Dėžutėje yra 9, 15 arba 30 paketėlių; kiekviename paketėlyje yra 2 g granulių (100 mg nimesulido).

6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Laboratori Guidotti S.p.A.,

Via Livornese, 897

56010 Pisa - La Vettola, Italija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N9 – LT/1/99/0503/001

N15 – LT/1/99/0503/002

N30 – LT/1/99/0503/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2006-05-25

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-01-05

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>