Vaistinis preparatas: Nizoral
Puslapis: 3


Nizoral 2 % kremo patepus ant odos suaugusiems žmonėms, ketokonazolo koncentracijos kraujo plazmoje nenustatyta. Atliekant vieną tyrimą 19 kūdikių, sergančių seborėjiniu dermatitu, kasdien ant 40 % kūno paviršiaus buvo tepama apie 40 g Nizoral 2 % kremo. Ketokonazolo koncentracija kraujo plazmoje buvo nustatyta 5 kūdikiams ir svyravo nuo 32 iki 133 ng/ml.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų pirminio akių ar odos dirginimo, odos įjautrinimo ir kartotinių dozių toksinio poveikio odai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Tiriant ketokonazolo kremo ūminį dirginantį poveikį triušių odai ir akims, odos arba akių dirginimo nenustatyta. Odos sensibilizacijos tyrimo su jūrų kiaulytėmis metu alergizuojančio arba sensibilizuojančio poveikio nenustatyta. Penkių kartotinių dozių dermatologinių tyrimų su triušiais metu ketokonazolas buvo tepamas ant nubrūžintos ir nenubrūžintos odos didžiausiomis 40 mg/kg kūno svorio dozėmis. Vieno tyrimo metu pastebėtas lengvas sudirginimas ketokonazolo ir placebo grupėse, tačiau likusių tyrimų metu toksinio poveikio odai ir sisteminių toksinių reiškinių nepastebėta. Farmakokinetikos tyrimų metu intensyvesnėmis testavimo sąlygomis ištyrus kelių vietinio vartojimo ketokonazolo formų poveikį laboratoriniams gyvūnams, ketokonazolo koncentracijos kraujo plazmoje nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Propilenglikolis

Stearilo alkoholis

Cetilo alkoholis

Sorbitano monostearatas

Polisorbatas 60

Izopropilo miristatas

Bevandenis natrio sulfitas

Polisorbatas 80

Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio tūbelė, užsukama polipropileno dangteliu. Tūbelėje yra 15 g kremo.

Kartono dėžutėje yra viena tūbelė.

6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Prieš vartojimą kremo tūbelę reikia atsukti ir dangtelyje esančiu smaigaliu pradurti.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „Johnson & Johnson“

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Lietuva

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/95/0937/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-11-30

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-03-29

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/.



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>