Vaistinis preparatas: Nizoral
Puslapis: 2


Nizoral 2 % kremo saugumas buvo įvertintas 30 klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1079 tiriamieji. Nizoral 2 % kremo buvo tepama lokaliai ant odos. Remiantis apibendrintais šių klinikinių tyrimų saugumo duomenimis, dažniausiai (( 1 % dažnumu) pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV) buvo (dažnis %): vartojimo vietos niežulys (2 %), odos deginimo pojūtis (1,9 %) ir vartojimo vietos paraudimas (1 %).

Toliau esančioje lentelėje išvardytos NRV, įskaitant anksčiau nurodytas nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą (NRV), kurios pasireiškė, vartojant Nizoral 2 % kremą klinikinių tyrimų metu arba po vaistinio preparato patekimo į rinką. Sutrikimų dažnio kategorijos nurodytos, naudojant tokius dažnio apibūdinimus:

labai dažni ? 1/10;

dažni nuo ( 1/100 iki < 1/10;

nedažni nuo ( 1/1000 iki < 1/100;

reti nuo ( 1/10 000 iki <1/1000;

labai reti < 1/10 000;

dažnis nežinomas negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Lentelė Nr. 1. Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą

Organų sistemų klasės

*Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą

*

*

*Sutrikimų dažnio kategorija

*

*

*Dažni(nuo ( 1/100 iki < 1/10)

*Nedažni

(nuo ( 1/1000 iki < 1/100)

*Dažnis nežinomas

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*

*Padidėjęs jautrumas

*

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*Odos deginimo pojūtis

*Pūslinis išbėrimas

Kontaktinis dermatitas

Išbėrimas

Odos lupimasis sluoksniais

Odos lipnumas

*Dilgėlinė

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*Vartojimo vietos paraudimas

Vartojimo vietos niežulys

*Kraujavimas iš vartojimo vietos

Diskomfortas vartojimo vietoje

Sausumas vartojimo vietoje

Vartojimo vietos uždegimas

Vartojimo vietos dirginimas

Vartojimo vietos parestezija

Vartojimo vietos reakcija

*

*

*

4.9 Perdozavimas

Vartojant lokaliai

Patepus odą pernelyg dideliu kremo kiekiu, gali pasireikšti eritema, edema ir deginimo pojūtis. Vaisto vartojimą nutraukus, minėti simptomai išnyksta.

Nurijus vaistinio preparato

Atsitiktinai nurijus vaistinio preparato, reikia taikyti palaikomąjį ir simptominį gydymą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vietinio veikimo priešgrybeliniai vaistai, ATC kodas – D01AC08.

Ketokonazolas yra sintetinis preparatas, imidazolo dioksolano darinys. Jis stipriai veikia dermatomicetus (pvz., Trychophyton gentis, Epidermophyton floccosum, Mycrosporum gentis) ir mieliagrybius (įskaitant Malassezia gentis). Preparato poveikis ypač stipriai pasireiškia Malassezia genties grybeliams.

Paprastai dermatomicetų arba mieliagrybių sukeltą niežulį bei Malassezia genties grybelių sukeltą odos pažeidimą ketokonazolo kremas pašalina labai greitai. Minėti simptomai palengvėja dar prieš pirmus ligos gijimo požymius.

5.2 Farmakokinetinės savybės

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>