Vaistinis preparatas: Rocuronium bromide Teva
Puslapis: 12


Kai, norint palengvinti plaučių ventiliaciją, vaistinio preparato buvo nuolat infuzuojama 20 valandų ir ilgiau, vidutinis pusinės eliminacijos laikas ir vidutinis tariamas pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyros apykaitai buvo didesni. Kontroliuojamais klinikiniais tyrimais nustatyti dideli, nuo organų funkcijos nepakankamumo prigimties ir apimties (kelių organų) bei paciento individualių savybių priklausantys, farmakokinetikos skirtumai. Pacientų, kuriems buvo nustatytas kelių organų funkcijos nepakankamumas, vidutinis (±SD) pusinės eliminacijos laikas buvo 21,5 (± 3,3) valandos, (tariamas) pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyros apykaitai  1,5 (± 0,8) l/kg kūno svorio, plazmos klirensas – 2,1 (±0,8) ml/kg/min.

Rokuronio bromidas išsiskiria su šlapimu ir tulžimi. Per 1224 valandas su šlapimu išskiriama beveik 40% vaistinio preparato. Praėjus 9 dienoms po radioaktyvaus rokuronio bromido injekcijos, su šlapimu išsiskiria vidutiniškai 47%, su išmatomis – 43% dozės. Maždaug 50% dozės išsiskiria nepakitusio vaistinio preparato pavidalu. Kraujo plazmoje metabolizmo neaptikta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

Rokuronio bromido kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio acetatas trihidratas

Ledinė acto rūgštis

Natrio chloridas

Natrio hidroksido 10% tirpalas (pH koreguoti)

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Fizinis nesuderinamumas buvo nustatytas, įpylus rokuronio bromido į tirpalus, kuriuose buvo tokių veikliųjų medžiagų: amfotericino, amoksicilino, azatioprino, cefazolino, kloksacilino, deksametazono, diazepamo, enoksimono, eritromicino, famotidino, furozemido, hidrokortizono natrio sukcinato, insulino, intralipido, metoheksitalio, metilprednizolono, prednizolono natrio sukcinato, tiopentalio, trimetoprimo ir vankomicino.

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

Neatidaryto buteliuko: 1 metai.

Atidarius buteliuką vaistinis preparatas turi būti suvartotas nedelsiant.

Praskiesto tirpalo:

Esant 25 (C temperatūrai cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu tirpalas iš karto nesuvartojamas, už laikymo trukmę prieš vartojimą ir sąlygas atsako vartotojas ar vaistinio preparato skyrėjas. Laikyti esant 28 (C temperatūrai galima ne ilgiau kaip 24 valandas, išskyrus atvejus, kai tirpalas skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Neatidaryto buteliuko: Laikyti šaldytuve (28 (C).

Laikymas ne šaldytuve

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>