Vaistinis preparatas: Roqurum
Puslapis: 11


Kai, norint palengvinti plaučių ventiliaciją, vaistinio preparato buvo nuolat infuzuojama 20 valandų ir ilgiau, vidutinis pusinės eliminacijos laikas ir vidutinis tariamas pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyros apykaitai buvo didesni. Kontroliuojamais klinikiniais tyrimais nustatyti dideli, nuo organų funkcijos nepakankamumo prigimties ir apimties (kelių organų) bei paciento individualių savybių priklausantys, farmakokinetikos skirtumai. Ligonių, kuriems buvo nustatytas kelių organų funkcijos nepakankamumas, vidutinis (±SD) pusinės eliminacijos laikas buvo 21,5 (± 3,3) valandos, tariamas pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyros apykaitai  1,5 (± 0,8) l.kg-1, plazmos klirensas – 2,1 (±0,8) ml/kg/min.

Rokuronio bromidas išsiskiria su šlapimu ir tulžimi. Per 1224 valandas su šlapimu išskiriama beveik 40% vaistinio preparato. Praėjus 9 dienoms po radioaktyvaus rokuronio bromido sušvirkštimo, su šlapimu išsiskiria vidutiniškai 47%, su išmatomis – 43% dozės. Maždaug 50% dozės išsiskiria nepakitusio vaistinio preparato pavidalu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik tuo atveju, kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.

Paprastai labai sudėtingas intensyviosios terapijos skyriuje gydomų pacientų klinikines situacijas atitinkančio gyvūnų modelio nėra, todėl rokuronio bromido, vartojamo intensyviosios terapijos skyriuje plaučių ventiliacijai lengvinti, saugumas daugiausia grindžiamas klinikinių tyrimų duomenimis.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Natrio acetatas trihidratas (pH reguliuoti)

Ledinė acto rūgštis (pH reguliuoti)

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Fizinis nesuderinamumas buvo nustatytas, įpylus rokurionio bromido į tirpalus, kuriuose buvo tokių vaistinių preparatų: amfotericino, amoksicilino, azatioprino, cefazolino, kloksacilino, deksametazono, diazepamo, enoksimono, eritromicino, famotidino, furozemido, hidrokortizono natrio sukcinato, insulino, metoheksitalio, metilprednizolono, prednizolono natrio sukcinato, tiopentalio, trimetoprimo, vankomicino. Rokuronio bromidas nesuderinamas ir su intralipidu.

Rokuronio bromido maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

Jei rokuronio bromidą reikia švirkšti ta pačia infuzijų sistema, kuria infuzuojama su juo nesuderinamų ar tokių vaistinių preparatų, kurių suderinamumas iki šiol nenustatytas, svarbu šią sistemą (ar jos dalį) prieš švirkščiant rokuronio bromidą ir po sušvirkštimo tinkamai praplauti (pvz., natrio chlorido 0,9% tirpalu).

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Atidarius buteliuką vaistinis preparatas turi būti suvartotas nedelsiant.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>