Vaistinis preparatas: Roqurum
Puslapis: 12


Nustatyta, kad cheminiu ir fiziniu požiūriu 5,0 mg/ml ir 0,1 mg/ml tirpalas (atskiestas 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido arba 50 mg/ml (5%) gliukozės infuziniu tirpalu), laikomas ne didesnėje kaip 22oC temperatūroje kambario šviesoje stiklo, PE ar PVC talpyklėje, išlieka stabilus 24 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu paruoštas tirpalas iš karto nesuvartojamas, už laikymo trukmės prieš vartojimą ir sąlygas atsako vartotojas

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2(C8(C).

Galima laikyti ne aukštesnėje kaip 30?C temperatūroje ne ilgiau kaip 12 savaičių. Pasibaigus šiam laikotarpiui, tirpalą reikia sunaikinti. Išimtą iš šaldytuvo preparatą vėl įdėti atgal į šaldytuvą negalima. Laikymo laikas negali būti ilgesnis nei tinkamumo laikas.

Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Bespalvio I tipo stiklo buteliukas su chlorbutilo gumos kamščiu.

10 buteliukų po 2,5 ml

10 buteliukų po 5 ml

10 buteliukų po 10 ml

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai

Atlikti suderinamumo tyrimai su išvardytais infuziniais tirpalais. Rokuronio bromido 0,5 mg/ml ir 2,0 mg/ml tirpalai suderinami su tokiais infuziniais tirpalais: natrio chlorido 0,9% arba gliukozės 5% infuziniu tirpalu. Paruoštą tirpalą reikia pradėti vartoti nedelsiant ir visą suvartoti per 24 valandas. Tirpalo likutį reikia išpilti.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Jelfa SA

21 Wincentego Pola Str.

58-500 Jelenia Gora

Lenkija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

2,5 ml – LT/1/10/2251/001

5 ml – LT/1/10/2251/002

10 ml – LT/1/10/2251/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJIMO DATA

2010-12-20

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-04-13

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>