Vaistinis preparatas: Olanzapin-ratiopharm
Puslapis: 9


5 Normali pradinė koncentracija nevalgius (< 1,69 mmol/l), kuri padidėjo iki didelės (? 2,26 mmol/l). Ribinės pradinės trigliceridų koncentracijos nevalgius (? 1,69-< 2,26 mmol/l) padidėjimas iki didelės (? 2,26 mmol/l) buvo labai dažnas.

6 Klinikinių tyrimų metu parkinsonizmo ir distonijos dažnis olanzapinu gydytiems pacientams buvo didesnis, tačiau statistiškai reikšmingai nesiskyrė nuo vartojusiųjų placebą. Olanzapiną vartojusiems pacientams rečiau egu vartojusiems titruotą haloperidolio dozę pasireiškė parkinsonizmas, akatizija ir distonija. Be detalios informacijos apie jau buvusius ūminius ar vėlyvuosius ekstrapiramidinius judėjimo sutrikimus, negalima teigti, kad olanzapinas rečiau sukelia vėlyvąją diskineziją ir (ar) kitus vėlyvuosius ekstrapiramidinius sindromus.

7 Staigiai nutraukus olanzapino vartojimą, atsirado ūminių simptomų, pavyzdžiui: prakaitavimas, nemiga, drebulys, nerimas, pykinimas ir vėmimas.

8 Iki 12 savaičių trukusių klinkinių tyrimų duomenimis, maždaug 30 % pacientų, kurių prolaktino koncentracija prieš pradedant gydymą buvo normali, prolaktino koncentracijos plazmoje vartojant olanzapiną viršijo viršutinę normos ribą. Daugumai šių pacientų koncentracijos padidėjimas buvo lengvas ir viršutinę normos ribą viršijo mažiau kaip du kartus. Šizofrenija sergančių pacientų

prolaktino koncentracijos pokytis toliau gydant mažėjo, o pacientams, kuriems diagnozuotos kitokios ligos, stebėtas vidutiniškas didėjimas. Pokyčio vidurkis buvo vidutinio dydžio. Dažniausiai olanzapinu gydytiems pacientams klinikiniai reiškiniai, susiję su krūtimis ir mėnesinėmis (pvz.: amenorėja, krūtų padidėjimas, galaktorėja moterims ir ginekomastija [krūtų padidėjimas] vyrams), kurie galėjo būti susiję su vaistinio preparato vartojimu, pasireiškė nedažnai. Su lytine funkcija susijusios nepageidaujamos reakcijos (pvz., erekcijos funkcijos sutrikimas vyrams ir lytinio potraukio susilpnėjimas abiejų lyčių pacientams), kurios galėjo būti susijusios su vaistinio preparato vartojimu, pasireiškė dažnai.

Ilgalaikė (mažiausiai 48 savaičių) ekspozicija

Pacientų, kuriems atsirado nepageidaujamas kliniškai reikšmingas kūno svorio padidėjimas arba gliukozės, bendro/MTL/DTL cholesterolio ar trigliceridų kiekio pokytis, dalis laikui bėgant didėjo. Suaugusiems pacientams, baigusiems 9-12 mėnesių gydymą, vidutinis gliukozės kiekis kraujyje padidėjimo greitis maždaug po 6 gydymo mėnesių sulėtėdavo.

Papildoma informacija apie specialių grupių pacientus

Klinikiniuose tyrimuose vyresnio amžiaus pacientams su demencija gydymas olanzapinu buvo susijęs su didesniu mirties ir cerebrovaskulinių nepageidaujamų reakcijų dažniu, lyginant su placebu (žr. 4.4 skyrių). Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos,, susiję su olanzapino vartojimu šioje pacientų grupėje buvo sutrikusi eisena ir kritimai. Dažnai buvo stebima pneumonija, padidėjusi kūno temperatūra, letargija, eritema, regėjimo haliucinacijos ir šlapimo nelaikymas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>