Vaistinis preparatas: Vistabel
Puslapis: 3


Jeigu numatomoje VISTABEL injekcijos vietoje (vietose) yra uždegimas arba raumuo, į kurį bus švirkščiama preparato, labai silpnas ar atrofavęsis, reikalingos atsargumo priemonės. Atsargiems reikia būti ir tais atvejais, kai VISTABEL gydomi šonine amiotrofine skleroze ar periferinėmis nervų bei raumenų ligomis sergantys pacientai.

Sąveika naudojant skirtingus botulino neurotoksino serotipus tuo pačiu metu arba kelių mėnesių laikotarpyje yra nežinoma. Padidėjęs nervo ir raumens silpnumas gali būti dar labiau padidintas suleidus kitą botulino toksiną dar nepasibaigus anksčiau panaudoto botulino toksino poveikiui.

Jaunesnių kaip 18 metų bei vyresnių kaip 65 metai pacientų VISTABEL patariama negydyti.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Teoriškai botulino toksino poveikį gali sustiprinti aminoglikozidų grupės antibiotikai, spektinomicinas ar kiti preparatai, veikiantys impulso sklidimą tarp nervo ir raumens (pavyzdžiui, tubokurarino tipo raumenų relaksantai).

Specifinių sąveikos tyrimų su kitais medicininiais produktais neatlikta. Kitokios kliniškai reikšmingos sąveikos atvejų nepasitaikė.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Reikiamų duomenų apie A tipo botulino toksino vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. VISTABEL nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus būtinus atvejus.

Žindymo laikotarpis

Ar VISTABEL patenka į motinos pieną, nežinoma. Žindymo laikotarpiu VISTABEL rekomenduojama nevartoti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vaistinis preparatas gali sukelti asteniją, raumenų silpnumą, galvos svaigimą ar regos sutrikimą, dėl šios priežasties vairuoti bei valdyti mechanizmus gali būti pavojinga, todėl į tai reikia atkreipti dėmesį.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Bendra informacija

Klinikinių kontroliuojamųjų tyrimų duomenimis, 23,5 % pacientų po gydymo VISTABEL pasireiškia nepageidaujamas poveikis (placebo grupėje — 19,2 %). Nepageidaujamos reakcijos gali būti susijusios su gydymu, preparato leidimo technika arba abiem veiksniais.

Paprastai nepageidaujamos reakcijos pasireiškia pirmomis dienomis po injekcijos ir būna laikinos. Dauguma nepageidaujamų reakcijų yra lengvos arba vidutinio sunkumo.

Laukiamas farmakologinis botulino toksino poveikis — vietinis raumenų susilpninimas. Viršutinio akies voko ptozė susijusi su farmakologiniu VISTABEL poveikiu (tai gali priklausyti nuo preparato švirkštimo technikos). Kaip ir po bet kurios injekcijos, gali būti su procedūra susijęs skausmas, deginimas, dilgčiojimas, edema ir (ar) kraujosruvos.

Nepageidaujamų reakcijų atsiradimo dažnumas

Sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni (?1/10), dažni (?1/100, <1/100), nedažni (?1/1000, <1/100), reti (?1/10000, <1/1000), labai reti (<1/10000).

Infekcijos ir infestacijos

Nedažni: infekcija.

Psichikos sutrikimai

Nedažni: nerimas.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>