Vaistinis preparatas: Losartan Actavis
Puslapis: 15


Nustatyta, kad aktyvus losartano metabolitas formuojasi visų amžiaus grupių vaikų organizme. Gauti rezultatai rodo, kad kūdikių, pradedančių vaikšioti, ikimokyklinio amžiaus bei mokyklinio amžiaus vaikų ir paauglių organizme per burną pavartoto losartano farmakokinetikos parametrai yra maždaug panašūs. Metabolito farmakokinetikos parametrai minėtųjų grupių tiriamųjų organizme skyrėsi labiau. Palyginus ikimokyklinio amžiaus vaikus ir paauglius, šis skirtumas buvo statistiškai reikšmingas. Kūdikių ir (arba) pradedančių vaikšioti vaikų organizme ekspozicija buvo palyginti didelė.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

Toksinio kartotinių dozių poveikio tyrimų metu losartanas mažino eritrocitų parametrus (jų ir hemoglobino kiekį bei hematokrito rodmenis), didinto karbamido azoto kiekį kraujo serume, kartais ( kreatinino kiekį kraujo serume, mažino širdies svorį (su histologiniais pokyčiais tai nekoreliavo), sukėlė virškinimo trakto pokyčius (gleivinės pažaidą, opas, erozijas, hemoragiją). Nustatyta, kad losartanas, kaip ir kitos tiesiogiai renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančios medžiagos, vėlyvajam vaisiaus vystimuisi daro nepageidaujamą poveikį, lemiantį vaisiaus žūtį ir sklaidos trūkumus.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Manitolis

Mikrokristalinė celiuliozė

Kroskarmeliozės natrio druska

Povidonas K 29/32

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė 6

Titano dioksidas (E 171)

Talkas

Propilenglikolis

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

12,5 mg tabletės: 4 metai.

25 mg tabletės: 3 metai.

50 mg tabletės: 3 metai.

100 mg tabletės: 3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Lizdinės plokštelės:

12,5 mg tabletės. Laikyti gamintojo pakuotėje.

25 mg tabletės. Laikyti gamintojo pakuotėje.

50 mg tabletės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

100 mg tabletės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

Tablečių talpyklės:

12,5 mg tabletės. Šiam vaistiniam preparatai specialių laikymo sąlygų nereikia.

25 mg tabletės. Šiam vaistiniam preparatai specialių laikymo sąlygų nereikia.

50 mg tabletės. Šiam vaistiniam preparatai specialių laikymo sąlygų nereikia.

100 mg tabletės. Šiam vaistiniam preparatai specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio/PVC/PVDC lizdinės plokštelės.

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 7, 10, 14, 15, 20, 21, 50, 28, 30, 56, 98, 100 arba 210 plėvele dengtų tablečių.

Pakuotė ligoninėms, kurioje yra 280 plėvele dengtų tablečių.

DTPE talpyklės su LDPE dangteliu.

100, 250 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>